[Blog] Sistema TRVST – outro grande marco na luta contra a falsificação de medicamentos
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O TRVST é o primeiro sistema global de verificação de medicamentos do mundo, concebido para apoiar os países de baixo e médio rendimento (PRMB) na sua luta contínua para eliminar a falsificação e o desvio de medicamentos.
A OMS estima que a percentagem de medicamentos contrafeitos e de má qualidade no mercado varia entre mais de 10% das vendas totais em países de baixo e médio rendimento e 1% nos países desenvolvidos. Além disso, com base na Revisão Sistemática e Meta-análise “Prevalence and Estimated Economic Burden of Substandard and Falsified Medicines in Low- and Middle-Income Countries”* (2018), os resultados mostraram que a prevalência global de medicamentos de má qualidade foi de 13,61. TP3T com prevalência regional de 18,7% na África e 13,7% na Ásia. A OMS avaliou que a falsificação de vacinas e medicamentos em países de baixo e médio rendimento custa 30 mil milhões de dólares anualmente e mais de 200 mil milhões de dólares a nível mundial.
A pandemia da COVID-19 levantou ainda mais o tema, surgindo o aspecto crucial da falsificação de vacinas. A OMS recebeu relatos de múltiplas fontes de ofertas suspeitas de venda ou fornecimento de vacinas contra a COVID-19 às autoridades reguladoras nacionais ou aos Ministérios da Saúde. Em Novembro de 2020, vacinas falsas contra a COVID-19 (2.400 doses de vacina ilícita em 400 ampolas escondidas em recipientes de plástico num frigorífico) foram descobertas pelas autoridades policiais em Joanesburgo, na África do Sul.
No entanto, isso não se limita às vacinas COVID-19. Na pesquisa “Garantindo a segurança das vacinas: estudos de caso de vacinas falsificadas contra influenza detectadas no Brasil” (2023)* foram apontadas questões graves em relação à segurança e autenticação de vacinas contra influenza. Os resultados da análise das amostras de vacinas, ativamente distribuídas naquela época no mercado brasileiro, mostraram:
- Evidências de falsificação de vacinas, embalagens artesanais, bulas e rótulos;
- Presença de contaminação microbiana em amostra de vacinas apreendidas;
- Os resultados negativos obtidos nos ensaios de potência e identidade confirmaram a ausência de substâncias farmacologicamente ativas;
O volume deste fenómeno crescente exigiu esforços de colaboração globais para melhorar a gestão da cadeia de abastecimento, a vigilância e a capacidade regulamentar em países de baixo e médio rendimento, a fim de reduzir a ameaça dos medicamentos de má qualidade.
Índice
O papel do TRVST
O TRVST serve como um repositório global que contém informações específicas de produtos enviadas pelos fabricantes legais de produtos médicos. Isto inclui detalhes como o Número Global de Item Comercial (GTIN) GS1, o identificador exclusivo do produto; número de lote e série e datas de validade.
O TRVST é desenvolvido no âmbito da Iniciativa de Verificação e Rastreabilidade (VTI), uma parceria multilateral composta pela Fundação Bill & Melinda Gates, a Comissão Europeia, a Gavi, o Fundo Global, a UNICEF, a USAID, o Banco Mundial e as autoridades reguladoras nacionais. na Nigéria e em Ruanda. Estas partes interessadas globais na imunização estão agora a trabalhar em conjunto para desenvolver e implementar o TRVST. O UNICEF é a entidade legal por trás do TRVST.
Componentes TRVST
O sistema é composto por 5 elementos básicos:
- Uma interface padrão para fornecedores (usando EPCIS)
- O repositório TRVST
- Aplicativo e API para smartphone de verificação
- O painel TRVST é usado para verificação e possui um portal de administração de rastreabilidade usado para carregar manualmente produtos e localização e gerenciar lotes de recall.
- Interface API TRVST para sistemas nacionais para verificação e rastreabilidade
Funcionalidades TRVST
TRVST tem três capacidades principais para vacinas e produtos farmacêuticos:
- Verificação
- Rastrear e Rastrear
- Visibilidade de ponta a ponta da cadeia de suprimentos
Requisitos de rastreabilidade TRVST
A fim de permitir a identificação da embalagem secundária única para verificação e a rastreabilidade da embalagem secundária específica ao longo da cadeia de abastecimento, a serialização foi sublinhada.
Os requisitos de rastreamento e rastreamento são os seguintes:
- Códigos de barras GS1 em embalagens secundárias e níveis superiores, incluindo GTIN, número de lote, data de validade e número de série
- Os códigos de barras GS1 de diferentes níveis de embalagem são agregados
- Os dados codificados por códigos de barras são disponibilizados para/no TRVST por meio de uma interface automatizada
Observações: Produtos não serializados podem ser verificados usando apenas o GTIN, identificador de lote/lote e data de validade.
TRVST em ação
Em 2022, o Ruanda e a Nigéria tornaram-se os primeiros países a utilizar vacinas serializadas e exames no local de atendimento para melhorar a segurança dos pacientes. Este foi um marco significativo no combate aos medicamentos falsificados em África. Para o ensaio, os números de série das embalagens secundárias dos lotes da vacina J&J COVID-19 no país foram fornecidos pela J&J e carregados no repositório TRVST (666.099 números de série).
TRVST recebeu mais de 300.000 verificações nos últimos 12 meses.
45% das vacinas adquiridos pela UNICEF agora podem usar o TRVST, que representa cerca de US$ 3 bilhões em produtos sendo protegido.
Acordos de participação assinados por diversas partes interessadas, incluindo 8 fabricantes e Mais de 18 fabricantes de vacinas discussões contínuas para integração.
Na continuação do artigo, descobriremos mais detalhes técnicos do sistema TRVST – processo de integração, modalidades de verificação, principais conquistas e muito mais.
Entretanto, os nossos especialistas estão disponíveis para responder às suas questões numa consulta gratuita – não hesite em contactar >> comunicação@softgroup.eu
Fontes:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
