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O rastreamento e rastreamento da Indonésia evolui dinamicamente, começando com o projeto de rastreabilidade em 2018 até metas ousadas para 2025-2027.

 

 

 

 

 

Olhando para trás, a Agência Nacional Indonésia de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) está a trabalhar de forma bastante proactiva no reforço de uma cadeia de abastecimento farmacêutico segura e sustentável. Em 2022, a organização substituiu uma lei anterior concebida em 2018 que exigia serialização e rastreabilidade. Além disso, indo de forma simples e implementando abordagens preparadas para o futuro, em 2023 o BPOM lançou uma iniciativa denominada Projeto Piloto de Rotulagem Eletrónica. Abaixo descobriremos as especificidades do processo de etiquetagem, incluindo requisitos de rastreabilidade, serialização e agregação.

 

Marcação

 

Todos os fabricantes farmacêuticos devem embalar seus produtos com um código de barras Data Matrix 2D para facilitar o rastreamento e rastreamento. O BPOM publicou o Regulamento Revisto sobre a Implementação do Código de Barras Data Matrix 2D na Rastreabilidade Farmacêutica e Alimentar n.º 22/2022, que entrou em vigor no dia 5 de outubro de 2022. Os códigos de barras utilizados devem estar alinhados com as normas GS1.

 

As empresas farmacêuticas podem gerar os códigos de barras por conta própria ou obtê-los no BPOM. Existem dois tipos de códigos de barras para marcação – Código de Barras de Identificação e Código de Barras de Autenticação. Quanto à sua colocação em serviço:

 

• Até 7 de dezembro de 2023, todos os produtos farmacêuticos elegíveis deverão ser marcados com um código de barras de identificação
• Até 7 de dezembro de 2025, todos os produtos farmacêuticos elegíveis deverão ser marcados com um código de barras de autenticação
• Até 7 de dezembro de 2025, todos os medicamentos prescritos, incluindo produtos biológicos, deverão fazer a transição para a aplicação de código de barras 2D.

 

7 de dezembro de 2027 é a última data de transição para a implementação do aplicativo de código de barras 2D para todos os medicamentos da categoria Narcóticos e Psicotrópicos.

 

 

 

Requisitos de rastreabilidade

 

O Código de Barras de Identificação (código de barras QR que identifica um produto no mercado e verifica a legalidade de um produto) é utilizado com a finalidade de estabelecer a rastreabilidade.

 

A aplicabilidade do Código de Barras de Identificação abrange o seguinte âmbito:

 

• Produtos que não necessitam ser serializados deverão possuir apenas código de barras de identificação;
• Medicamentos tradicionais, medicamentos de venda livre, cosméticos, suplementos e alimentos processados.

 

Nota: Os fabricantes são obrigados a adquirir o código de barras emitido através da aprovação eletrónica da Autorização de Comercialização (MA).

 

O código deve conter o Número de Autorização de Introdução no Mercado e o Número NIE*.

 

Notas: NIE é um número de licença emitido pelo BPOM. Consiste em uma combinação de letras e números. O número de caracteres e o comprimento dependem do tipo de produto. O número pode ser usado para ler se o produto foi fabricado no país ou no exterior e dá acesso a outros dados do produto no banco de dados indonésio Cek Produk BPOM.

 

 

 

Requisitos de serialização 

 

Em relação à legislação indonésia, para serialização será utilizado Código de Barras de Autenticação – um identificador de produto serializado e código de barras Data Matrix 2D usado para relatar e verificar a autenticidade de um produto por GTIN, número de lote, data de validade e número de série.

 

A aplicabilidade do Código de Barras de Autenticação abrange o seguinte escopo:

 

• Os produtos que precisam ser serializados precisarão de um código de barras de autenticação
• Todos os narcóticos, drogas éticas, drogas psicotrópicas e outros produtos de alto risco.

 

Nota: Uma empresa pode obtê-lo emitido pelo BPOM ou por uma fonte independente.

 

O código deve conter as seguintes informações:

 

• Número de autorização de comercialização e/ou número de identificação do produto, ou seja, GS1 GTIN
• Código de produção ou número de lote
• Data de validade
• Número de série

 

Nota: Para obter o código de barras emitido, você deve registrar um pedido no aplicativo de rastreamento e rastreamento. O pedido requer detalhes como o número MA, data de validade, identidade internacional do produto (se houver), número de códigos primários exigidos, número de códigos primários exigidos em embalagens secundárias e número de códigos secundários exigidos em embalagens terciárias.

 

 

 

Requisitos de agregação 

 

A agregação é obrigatória e deverá seguir as normas GS1 – código SSCC.

 

 

 

Exceções

 

Nem todos os produtos farmacêuticos exigem códigos de barras. Produtos/embalagens que estão isentos da exigência:

 

• Blisters, embalagens de tiras, seringas pré-cheias, ampolas e tubos com peso inferior a 5 mg;
• Medicamentos com volume inferior a 5ml;
• Embalagens adesivas, embalagens individuais, supositórios e tampas de proteção.

 

No próximo artigo, forneceremos uma visão geral do Piloto de Folheto Eletrônico da Indonésia (2023-2025) – seu status atual, fases futuras e fluxo de trabalho do processo.

 

 

 

Enquanto isso, se precisar de mais informações sobre conformidade regulatória de rastreamento e rastreamento na Indonésia, agende uma consulta gratuita com nosso especialista >> comunicação@softgroup.eu