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Referindo-se às informações do EMVO, foi anunciado que o sistema nacional UKNI será desconectado a partir de 1º de janeiro de 2025. Portanto, os OBPs não poderão enviar pacotes de mercado único do GB após essa data.
Após 31 de dezembro de 2024, o Hub da UE enviará uma mensagem de erro para informar o OBP de que os pacotes de mercado único do GB não são possíveis.
Para uma solicitação de PPD (somente “GB”), o Hub da UE responderá com um “#A16 – Erro de validação de dados”, bem como com o acréscimo “#A22 – Mercado não encontrado”.
Essa mudança afetará apenas produtos destinados ao mercado do Reino Unido.
Índice
Resumo da Orientação | Rotulagem e embalagem de medicamentos para uso humano seguindo o acordo do Windsor
Após o acordo do Quadro de Windsor, estas medidas entrarão em vigor em 1 de janeiro de 2025:
- Todos os novos medicamentos e medicamentos na Irlanda do Norte que atualmente se enquadram no escopo do Procedimento Central de Autorização da UE serão autorizados pela MHRA para o mercado do Reino Unido.
- Esses produtos só poderão ser vendidos no Reino Unido e não estarão disponíveis no mercado da Irlanda ou de qualquer outro lugar na UE, exceto quando disponíveis na UE como "especiais", sujeitos às regras e condições da UE.
- As embalagens de todos os produtos destinados ao mercado do Reino Unido devem conter um rótulo claramente legível "Somente Reino Unido".
Requisitos do rótulo 'UK Only'
Para permitir que os medicamentos usem a mesma embalagem e rotulagem em todo o Reino Unido, as embalagens de todos os produtos medicinais do Reino Unido (medicamentos somente com receita e farmácias e lista geral de vendas) devem ter um rótulo claramente legível "Somente Reino Unido" para serem colocados no mercado do Reino Unido.
O rótulo pode ser apresentado em qualquer lugar da embalagem externa do medicamento.
Para fornecer um prazo único para novos requisitos de embalagem, a MHRA continuará permitindo que os fabricantes forneçam medicamentos em embalagens antigas da UE até 31 de dezembro de 2024.
A partir de 1º de janeiro de 2025, os pacotes conjuntos UE/Reino Unido não poderão mais ser liberados para a cadeia de suprimentos do Reino Unido. Um pacote conjunto é aquele que é compartilhado com outro país da UE ou países que apresentam detalhes administrativos para o Reino Unido e os outros mercados que compartilham o pacote. As informações relevantes para outros mercados precisarão ser removidas das caixas externas desses pacotes quando a declaração "Somente Reino Unido" for adicionada, e essas alterações devem ser feitas no mesmo envio. Os pacotes já liberados para o mercado podem, no entanto, continuar a ser fornecidos até a data de validade.
A declaração 'UK Only' pode ser aplicada por meio de um adesivo por um período limitado de 6 meses, até 30 de junho de 2025. Após essa data, 'UK Only' deve ser impresso diretamente na embalagem. A colagem de adesivos não será aceita após essa data.
Desaplicação dos recursos de segurança da FMD e codificação de informações de embalagem sob a lei do Reino Unido
Todos os requisitos de segurança existentes sob a lei do Reino Unido, por exemplo, sobre a colocação da data de validade e número do lote e outros requisitos de embalagem, permanecem inalterados. Além disso, sob a lei do Reino Unido, os detentores de MA podem escolher aplicar os seguintes recursos na embalagem do Reino Unido, embora isso não seja obrigatório:
- um código de barras 2D (Data Matrix), que pode codificar dados, incluindo informações sobre o medicamento específico, a data de validade, o número do lote, o Número Global de Item Comercial e o número de série, se aplicável; e
- um número de série de qualquer formato.
Medicamentos tradicionais à base de plantas (THR) e homeopáticos (NR e HR)
A embalagem de todos os medicamentos homeopáticos (NR) do Reino Unido deve indicar "Somente Reino Unido", de acordo com os requisitos estabelecidos nesta orientação.
Os medicamentos fitoterápicos (THR) e homeopáticos (HR) do Reino Unido não exigem o rótulo "Somente no Reino Unido".
Pacotes de Importações Paralelas (PLPI)
A partir de 1º de janeiro de 2025, todas as Importações Paralelas (PLPIs) serão autorizadas a serem comercializadas no Reino Unido. Quaisquer PLPIs com uma limitação territorial atual de 'GB' serão convertidas para autorização em todo o Reino Unido.
Todos os PLPIs devem incluir "Somente Reino Unido" em suas embalagens a partir de 1º de janeiro de 2025. Isso inclui licenças PLPI com território atual no Reino Unido.
Orientação completa disponível aqui
Fontes:
