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O mercado farmacêutico do Vietnã está experimentando um rápido crescimento devido à crescente demanda por serviços de saúde e uma classe média crescente. Em 2024, a receita projetada no mercado de produtos farmacêuticos do Vietnã é estimada em US$ 2.401,00 milhões, já que o maior segmento é o de medicamentos oncológicos prescritos. Em 2023, foram apresentadas emendas aos regulamentos existentes que regem a rotulagem de produtos farmacêuticos.

 

 

 

Contexto regulatório

 

Em 30 de novembro de 2023, o Ministério da Saúde do Vietnã (MoH) emitiu a Circular 23/2023/TT-BYT (doravante denominada 'a nova Circular'). A nova Circular traz emendas aos regulamentos existentes que regem a rotulagem de produtos farmacêuticos, fornecendo atualizações às disposições estabelecidas pela Circular anterior.

 

A nova Circular em vigor a partir de 15 de janeiro de 2024, permite que medicamentos ou materiais feitos ou importados antes de 1º de janeiro de 2025 usem rótulos e bulas existentes até que o lote expire. Os pedidos em andamento podem seguir os regulamentos antigos, a menos que o registrante opte por adotar as novas regras. No entanto, todos os medicamentos introduzidos no Vietnã devem cumprir integralmente os novos requisitos de rotulagem e bula até 1º de janeiro de 2025.

 

 

 

Rastreie e Rastreie Requisitos

 

A serialização é obrigatória, seguindo os padrões GS1. O escopo abrange o segmento de medicamentos prescritos.

 

Estrutura do código UDI

 

Criptografia de Identificador Farmacêutico

• GTIN – GS1 IA (01)

 

Criptografia do Identificador de Produção

• Número do lote – GS1 AI (10)
• Data de fabricação – GS1 AI (11)
• Data de validade – GS1 AI (17)
• Número de série – GS1 AI (21)

 

Observações: Os identificadores de aplicativo (AI) são especificados no TCVN 6754.  

 

 

Código de etiqueta NDC

 

NDC é um identificador de 10 dígitos que consiste em dois segmentos: o Código de Rótulo Atribuído pela FDA e o Código de Produto/Embalagem Atribuído pelo Fabricante.

 

 

 

Estratégia para o desenvolvimento da indústria farmacêutica

 

Definindo metas para o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional para a próxima década, espera-se que a capacidade de produção do Vietnã atenda 80% da demanda doméstica e o valor de seus produtos representará 70% do valor do mercado farmacêutico.

 

Como parte da estratégia, o Vietnam Reporting System é listado como ponto principal, pois o plano visa garantir o monitoramento de todos os medicamentos disponíveis no mercado em relação aos seus efeitos e segurança, conforme especificado pelo Ministério da Saúde. Em relação à transformação digital no setor farmacêutico, todas as informações e dados sobre medicamentos licenciados para circulação que permanecem válidos no Vietnã serão digitalizados e atualizados no Pharmaceutical Industry Data Bank.

 

 

 

Se precisar de mais informações sobre conformidade regulatória de rastreamento e localização na Indonésia, agende uma consulta gratuita com nosso especialista >> comunicação@softgroup.eu

 

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Fontes:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam