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Em agosto, a FDA emitiu documentos para a extensão oficial do DSCSA para dar suporte aos parceiros comerciais no cumprimento dos próximos requisitos. Além disso, em outubro, a FDA emitiu uma isenção dos requisitos de segurança de distribuição de medicamentos aprimorados para certos parceiros comerciais qualificados. Descubra as isenções e seu papel para as várias partes interessadas.
Índice
Visão geral da isenção
A isenção emitida se aplica a qualquer produto transacionado por parceiros comerciais qualificados, que são parceiros comerciais que concluíram com sucesso ou fizeram esforços documentados para concluir conexões de dados com seus parceiros comerciais imediatos, mas ainda enfrentam desafios na troca de dados.
Com a liberação da isenção, a FDA pretende evitar qualquer interrupção na cadeia de suprimentos e garantir que os pacientes não enfrentem atrasos no recebimento dos medicamentos de que precisam.
A duração da isenção varia dependendo dos parceiros comerciais elegíveis:
- Fabricantes e Reembaladores: 27 de maio de 2025
- Distribuidores Atacadistas: 27 de agosto de 2025
- Distribuidores com 26 ou mais funcionários em tempo integral: 27 de novembro de 2025
Parceiros comerciais que utilizam essas isenções não precisam notificar o FDA.
Verifique o documento detalhado que descreve os requisitos do DSCSA abrangidos por esta isenção, bem como certos parceiros comerciais elegíveis.
Isenção para pequenos distribuidores e seus parceiros comerciais
Para apoiar e estabilizar as operações dos Pequenos Distribuidores para implementar totalmente os requisitos de segurança de distribuição de medicamentos aprimorados do DSCSA, o FDA emitiu uma isenção até 27 de novembro de 2026.
*Um dispensador é considerado um pequeno dispensador se a empresa que o possui tiver 25 ou menos funcionários em tempo integral licenciados como farmacêuticos ou qualificados como técnicos de farmácia. As farmácias devem fazer sua própria determinação sobre se atendem à definição de um pequeno dispensador.
Pedido de Renúncia e Isenção
Parceiros comerciais que não se qualificam para as isenções acima e não conseguem atender aos requisitos de segurança de distribuição de medicamentos aprimorados até 27 de novembro de 2024, podem solicitar uma isenção, exceção ou dispensa desses requisitos. O FDA anunciou que responderá à solicitação de isenção, exceção ou dispensa até 27 de novembro de 2024.
Se você estiver interessado em solicitar uma isenção/renúncia, você pode verificar as seguintes orientações e estar ciente de que tipo de dados é recomendado incluir – https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
A SoftGroup declara que irá apoiá-lo durante a jornada para se tornar compatível com DSCSA – não hesite em nos contatar e receber todas as respostas às suas perguntas >>
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Fontes:
