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Atrasadost Atualizações, novembro de 2024

 

A partir de 1º de janeiro de 2025, o UKNI Medicines Verification System (UKNI MVS) será fechado permanentemente. Este fechamento marcará uma mudança significativa no cenário farmacêutico da Irlanda do Norte. A decisão, trazida no Windsor Framework e implementada pelo Regulamento (UE) 2023/1182, encerrará todas as conexões entre o UKNI MVS e o European Medicines Verification System (EMVS). A mudança futura faz parte do alinhamento da Irlanda do Norte com os padrões regulatórios do Reino Unido.

 

Compreendendo o Windsor Framework e suas implicações

 

O Windsor Framework, adotado no início de 2023, forneceu uma solução pós-Brexit para abordar desafios regulatórios específicos da Irlanda do Norte, incluindo aqueles em torno da Falsified Medicines Directive (FMD). Historicamente, a Irlanda do Norte permaneceu conectada ao sistema EMVS da UE após o Brexit para garantir a autenticidade dos medicamentos que fluem entre a Irlanda do Norte e a UE. No entanto, a Irlanda do Norte divergirá desses padrões da UE sob o novo framework, sinalizando uma nova direção na verificação de medicamentos.

 

Mudanças fundamentais e impactos imediatos

 

Com o fechamento permanente do UKNI MVS:

 

• Conexões cortadas com o hub da UE: A conexão do UKNI MVS com o EU Hub será completamente cortada. Isso significa que todos os dados no sistema UKNI, incluindo backups, serão permanentemente apagados.
• Rescisão de acordos MAH: Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) e as licenças de usuário final gerenciadas pelo UKNI MVS serão rescindidos, e o sistema será desligado.
• Alterações na rotulagem dos produtos: Medicamentos destinados ao mercado do Reino Unido agora devem exibir um rótulo “somente Reino Unido”. Quaisquer códigos de barras 2D alinhados aos padrões EMVS devem ser removidos ou cobertos. As embalagens baseadas no Reino Unido agora serão reconhecidas pelo sistema regulatório do Reino Unido e não acionarão alertas dentro do EMVS.

 

Manuseio de pacotes da Irlanda do Norte na UE pós-desconexão

 

A desconexão do EMVS também significa que embalagens exclusivas para o Reino Unido contendo códigos de barras 2D podem gerar exceções quando escaneadas em países da UE.

 

 

Adaptação a novos padrões e orientações regulatórias

 

 

Entender e se adaptar a essas mudanças regulatórias será essencial para empresas farmacêuticas e outros participantes da cadeia de suprimentos. A parte essencial para eles será se adaptar às novas práticas de rotulagem, manter a conformidade e evitar atrasos. Esta nova estrutura ressalta o alinhamento da Irlanda do Norte com os sistemas do Reino Unido, criando uma separação clara dos processos da UE, ao mesmo tempo em que garante a segurança e a qualidade contínuas dos medicamentos na Irlanda do Norte e no Reino Unido em geral.

 

Para obter orientações detalhadas e perguntas frequentes adicionais, consulte o Saída da Irlanda do Norte do EMVS (NIXIT) Perguntas e respostas. Este recurso oferece mais insights sobre como o Windsor Framework afeta as obrigações regulatórias e as medidas que as empresas podem tomar para se preparar para uma transição tranquila.