Atualização de serialização da Itália 2025: Principais mudanças de conformidade para empresas farmacêuticas

 

 

Em 28 de janeiro de 2025, o Conselho de Ministros italiano aprovou um novo decreto legislativo alinhando a Itália com a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE. Esta atualização há muito aguardada introduz um período de estabilização de dois anos, dando aos fabricantes farmacêuticos tempo para fazer a transição do atual sistema nacional de rastreabilidade para o modelo de serialização compatível com a UE.

Para empresas que operam na Itália, isso significa ajustes críticos em conformidade, processos da cadeia de suprimentos e sistemas de verificação de produtos.

 

Principais mudanças e prazos

 

Período de transição de 9 de fevereiro de 2025 a 8 de fevereiro de 2027

 

Durante esta fase, os fabricantes farmacêuticos podem escolher entre continuar com o sistema existente na Itália (Bollino Farmaceutico) ou mudar para a serialização FMD da UE (identificador exclusivo e rótulo anti-adulteração).

Após 8 de fevereiro de 2027, a conformidade total com o modelo de serialização da UE será obrigatória.

 

Novas regras de verificação e relatórios

 

• Os medicamentos prescritos devem ter um identificador exclusivo (IU) e um dispositivo anti-violação (ATD).
• A Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) e o Ministério da Saúde gerenciarão um banco de dados de rastreamento centralizado.
• Farmácias, atacadistas e distribuidores terão novas obrigações para verificar e desativar códigos de UI.

 

Próximas Diretrizes Ministeriais

 

• No prazo de 30 dias após a publicação no Diário Oficial da União, o Ministério da Saúde divulgará diretrizes detalhadas de implementação.
• Eles definirão especificações técnicas, requisitos de relatórios e procedimentos de conformidade.

 

Consequências da não conformidade

 

• Sanções financeiras severas são aplicadas em caso de falha na serialização de medicamentos, não verificação de códigos de UI ou desativação indevida.
• As multas variam de € 10.000 a € 150.000 por violação.

 

 

 

O que isto significa para as empresas farmacêuticas

 

Para Titulares de Autorização de Marketing (MAHs), CMOs e importadores paralelos, este é um momento crítico para se preparar. As empresas devem:

• Avalie a prontidão para serialização e decida se deseja fazer a transição agora ou mais tarde.
• Prepare os sistemas de TI para lidar com os novos requisitos de rastreabilidade e relatórios.
• Mantenha-se informado enquanto a AIFA e o Ministério da Saúde divulgam mais detalhes de implementação.

 

 

Como a SoftGroup pode ajudar você

 

As soluções de serialização e rastreamento e rastreamento da SoftGroup são projetadas para ajudar os fabricantes farmacêuticos a atender aos requisitos de conformidade com o mínimo de interrupção. Com nossa expertise em regulamentações de FMD da UE e profundo conhecimento do sistema em evolução da Itália, nós damos suporte a:

• Implementação de serialização perfeita alinhada com as regulamentações italiana e da UE.
• Integração flexível com ERP existentes e outros sistemas essenciais aos negócios.
• Monitoramento de conformidade em tempo real para garantir que cada unidade seja verificada e segura.

 

 

 

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Com o prazo de serialização italiano se aproximando rapidamente, as empresas devem agir agora para garantir uma transição suave. Não importa se você está procurando atualizar seu sistema de serialização ou precisa de clareza sobre os requisitos de conformidade, a SoftGroup está aqui para ajudar.

 

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