Armênia adia serialização obrigatória para medicamentos com códigos criptográficos até 2026 – O que isso significa para as empresas farmacêuticas

 

A indústria farmacêutica na Armênia recebeu tempo adicional para cumprir com os requisitos de serialização obrigatória. De acordo com a Decisão Governamental nº 125-N, emitida em 6 de fevereiro de 2025, o prazo para marcação obrigatória de medicamentos com códigos criptográficos foi adiado para 1º de janeiro de 2026. Este regulamento, que se aplica a uma lista definida de produtos farmacêuticos, visa aumentar a segurança e a rastreabilidade da cadeia de suprimentos em todo o país.

 

Esta extensão apresenta desafios e oportunidades para fabricantes e importadores farmacêuticos. Embora forneça mais tempo para conformidade, as empresas não devem atrasar os preparativos. Implementar serialização é um processo complexo que requer a integração de hardware, software e fluxos de trabalho de conformidade.

 

Quem precisa obedecer?

 

A decisão especifica que as seguintes categorias de produtos, classificadas na Nomenclatura de Mercadorias de Atividade Econômica Estrangeira da Armênia (CNFEA), exigirão serialização:

• 3002 41 000 0 (Certas frações do sangue e produtos imunológicos) • 3004 (Medicamentos para uso terapêutico ou profilático) • 3006 30 000 0 (Kits de primeiros socorros e kits médicos de emergência) • 3006 60 000 0 (Contraceptivos químicos à base de hormonas ou espermicidas)

 

Embora a serialização seja obrigatória a partir de 1º de janeiro de 2026, o governo permite a adoção voluntária antes desse prazo. Isso significa que empresas proativas podem ganhar vantagem ao se prepararem com antecedência.

 

 

E-Mark: A Operadora Nacional

 

O Operador nacional E-Mark foi designada para supervisionar o sistema de serialização. Esta entidade emitirá códigos criptográficos, garantirá a integridade dos dados e manterá o sistema nacional de rastreamento. As empresas que buscam implementar a serialização podem entrar em contato com a E-Mark para obter detalhes técnicos e diretrizes de processo.

 

Como as empresas farmacêuticas devem se preparar?

 

Com a conformidade da serialização sendo uma mudança significativa, as empresas farmacêuticas, importadores paralelos e distribuidores devem tomar medidas estratégicas para atender aos requisitos:

 

• Avalie a prontidão – Conduza uma auditoria interna dos sistemas existentes e identifique lacunas de conformidade.
• Atualizar a infraestrutura de TI – Garantir que os sistemas de ERP, WMS e produção possam ser integrados à plataforma E-Mark da Armênia.
• Implemente a troca segura de dados – O sucesso da serialização depende da integridade dos dados em tempo real e das transações comerciais seguras em toda a cadeia de suprimentos.
• Treine equipes – A serialização impacta vários departamentos, incluindo regulatório, cadeia de suprimentos e TI. Treinar funcionários em fluxos de trabalho de conformidade é essencial.

 

O panorama geral: serialização como uma tendência de conformidade

 

O movimento da Armênia em direção à serialização segue uma tendência global em regulamentações de rastreamento e rastreabilidade farmacêutica. Muitos países, incluindo Rússia, UE e EUA, implementaram mandatos rigorosos de rastreabilidade para combater a falsificação, melhorar a segurança do paciente e aumentar a transparência da cadeia de suprimentos. As empresas que operam em vários mercados devem alinhar suas estratégias de serialização para conformidade perfeita.

Embora o adiamento para 2026 forneça tempo adicional, ele não deve levar a atrasos no planejamento. A serialização requer investimento significativo, adaptações de TI e coordenação regulatória. A conformidade antecipada permitirá que as empresas evitem interrupções de última hora, melhorem a segurança da cadeia de suprimentos e ganhem uma vantagem competitiva no mercado farmacêutico armênio.

 

Para mais detalhes, visite a decisão oficial do governo:

 

Decreto do Governo Link

Documento de regras de marcação

 

 

Quer garantir que suas operações farmacêuticas atendam aos padrões de conformidade?  Entre em contato conosco hoje mesmo!