Erros de conformidade de serialização que podem custar milhões

 

As empresas farmacêuticas que não cumprem com os regulamentos de serialização arriscam milhões em multas, recalls de produtos e danos à reputação. No entanto, apesar de sua importância, muitas empresas ainda cometem erros evitáveis que colocam suas operações em risco.

Neste artigo, exploraremos os erros mais comuns de conformidade de serialização, suas consequências e as melhores práticas para garantir conformidade perfeita em mercados globais.

 

Dados Mestres Inexatos ou Incompletos

 

Por que isso é um problema:

A serialização depende de dados mestres precisos, incluindo GTINs, números de lote, datas de expiração e números de série. Se algum desses elementos estiver incorreto ou ausente, seus produtos podem ser rejeitados por autoridades regulatórias ou parceiros comerciais.

 

O custo:

• Quarentenas de produtos e atrasos na cadeia de suprimentos
• Potenciais retiradas do mercado
• Aumento do risco de falsificação devido a identificadores incorretos

 

Melhor prática:

• Implementar processos rigorosos de gerenciamento de dados mestres
• Valide os dados regularmente antes de enviá-los para sistemas regulatórios ou de parceiros
• Use ferramentas de validação automatizadas para detectar discrepâncias antes que elas aumentem

Falhas de integração de sistema e troca de dados

 

Por que isso é um problema:

O entendimento de que a serialização está relacionada apenas à atribuição de um número de série está errado. Hoje em dia, a serialização tem um papel mais significativo e ajuda a rastrear esses números de série em toda a cadeia de suprimentos. Se seu sistema de serialização não se integrar bem com seu ERP, sistema de gerenciamento de depósito ou redes de parceiros, discrepâncias de dados surgirão, levando à não conformidade.

 

O custo:

• Interrupções nas remessas de produtos
• Multas de agências reguladoras por não conformidade
• Perda de confiança de CMOs, 3PLs e distribuidores

 

Melhor prática:

• Escolha uma solução de serialização com integração de API perfeita
• Testar regularmente a interoperabilidade do sistema com parceiros comerciais
• Monitore os logs de transações em busca de erros e resolva-os proativamente

Não conformidade com regulamentos específicos do país

 

Por que isso é um problema:

Os regulamentos globais de serialização estão em constante evolução. Os requisitos na UE diferem daqueles nos EUA, Rússia, Arábia Saudita e outros mercados. Não atender às regras de conformidade específicas do país pode levar a rejeições de remessas e consequências legais.

 

O custo:

• Apreensão de produtos nas fronteiras
• Multas pesadas e penalidades regulatórias
• Perda de receita devido à entrada tardia no mercado

 

Melhor prática:

• Mantenha-se atualizado sobre as mudanças regulatórias globais
• Trabalhe com especialistas em conformidade ou parceiros de serialização com experiência específica de mercado
• Use uma solução escalável que suporte requisitos de conformidade de vários países

 

 

Falta de visibilidade e relatórios em tempo real

 

Por que isso é um problema:

Os regulamentos de serialização exigem que as empresas enviem dados em tempo real para sistemas regulatórios nacionais (por exemplo, EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Se seu mecanismo de relatórios falhar ou atrasar, as autoridades podem sinalizar sua empresa como não compatível.

 

O custo:

• Auditorias regulatórias e penalidades
• Interrupções na distribuição de produtos
• Aumento dos custos operacionais para corrigir problemas de dados

 

Melhor prática:

• Automatize os processos de relatórios de conformidade
• Implementar painéis de monitoramento em tempo real
• Garantir mecanismos de backup para envio de dados para evitar falhas

Ignorando erros de agregação e reconciliação

 

Por que isso é um problema:

A serialização por si só não é suficiente. A agregação (vinculando séries de unidades individuais a níveis de caixa e palete) é crucial em muitos mercados. Erros na agregação e reconciliação podem levar à falta de rastreabilidade do produto, resultando em violações de conformidade.

 

O custo:

• Incapacidade de rastrear o movimento do produto dentro da cadeia de suprimentos
• Multas por não fornecer dados de agregação precisos
• Aumento do retrabalho manual e das ineficiências operacionais

 

Melhor prática:

• Implementar agregação automatizada em todos os níveis de embalagem
• Realizar verificações de reconciliação regulares para verificar a precisão do número de série
• Treinar o pessoal sobre os procedimentos adequados de agregação

 

Subestimando o papel da segurança da nuvem na serialização

 

Por que isso é um problema:

Dados de serialização são altamente sensíveis e um alvo para ameaças cibernéticas. Se sua plataforma de serialização não tiver segurança robusta na nuvem, você corre o risco de violações de dados, manipulação de números de série e não conformidade.

 

O custo:

• Violações de segurança cibernética que levam a vazamentos de dados
• Penalidades regulatórias por falha na proteção da segurança do paciente
• Perda de confiança dos parceiros da cadeia de suprimentos

 

Melhor prática:

• Use uma plataforma de serialização baseada em nuvem de nível empresarial (por exemplo, soluções baseadas no Azure)
• Implementar autenticação multifator e criptografia para dados de serialização
• Auditar regularmente as medidas de segurança para garantir a conformidade com os regulamentos de segurança cibernética em evolução

 

Os erros descritos acima podem levar a perdas multimilionárias, mas com gerenciamento de risco proativo e a tecnologia certa, as empresas podem garantir a conformidade e, ao mesmo tempo, aumentar a eficiência operacional.

 

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