[Blog] Atualização da serialização da Itália: principais requisitos e o que isso significa para as empresas farmacêuticas
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Atualização da serialização da Itália: principais requisitos e o que isso significa para as empresas farmacêuticas
A Itália fortaleceu significativamente a conformidade farmacêutica com o primeiro decreto de implementação sob a Diretriz de Medicamentos Falsificados (FMD). O decreto determina o uso de um código de barras 2D Data Matrix em embalagens secundárias, alinhando-se com os padrões de serialização da UE.
Esta atualização requer mudanças operacionais, atualizações de gerenciamento de dados e ajustes de linha de embalagem para fabricantes farmacêuticos para garantir a conformidade. Mas o que exatamente este decreto implica e quais passos as empresas devem tomar para se preparar?
Vamos analisar os principais elementos e explorar seu impacto na serialização, na integridade da cadeia de suprimentos e na estratégia de conformidade.
Principais requisitos do Decreto de Serialização Italiano
O Decreto Ministerial define especificações técnicas claras para afixar e verificar o identificador único (UI) na embalagem de medicamentos. Aqui está o que as empresas precisam saber:
Código de barras obrigatório da matriz de dados 2D
Todos os produtos farmacêuticos comercializados na Itália devem conter um código de barras 2D Data Matrix, exceto aqueles isentos pelo Anexo I do Regulamento da UE 2016/161.
Padrões de codificação de dados
O código de barras deve seguir os padrões GS1 e estar em conformidade com a norma ISO/IEC 16022:2006. As seguintes informações devem ser codificadas:
- GTIN (AI 01): identificador de produto de 14 dígitos
- Número de série (AI 21): Até 20 caracteres (alfanuméricos)
- Número do lote (AI 10): Até 20 caracteres (alfanuméricos)
- Data de validade (AI 17): formato AAMMDD
- Código AIC (AI 716): Identificador único de 9 dígitos atribuído pela Agência Italiana de Medicamentos
Interpretação legível por humanos (HRI)
Todas as informações codificadas também devem aparecer em um formato legível por humanos para dar suporte à verificação manual em caso de problemas de digitalização. Isso garante:
- Validação visual mais rápida
- Melhor rastreabilidade em caso de falhas técnicas
- Conformidade com as diretrizes de serialização da UE
Conformidade com impressão e embalagem
A Matriz de Dados 2D deve ser impressa em uma superfície lisa e não reflexiva, aderindo às especificações técnicas descritas no Anexo A do decreto. Impressão de baixa qualidade pode levar à rejeição em pontos de verificação, portanto, a legibilidade e a precisão do código de barras são críticas.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
Para fabricantes farmacêuticos e Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs), a conformidade não é apenas adicionar um novo código de barras — é garantir que os dados de serialização fluam perfeitamente pela cadeia de suprimentos. Aqui estão três considerações principais:
Impacto em embalagens e linhas de produção
As empresas devem atualizar suas linhas de embalagem para suportar a impressão e verificação de códigos 2D Data Matrix, garantindo:
- Posicionamento adequado e qualidade de impressão na embalagem
- Integração perfeita com soluções de serialização existentes
- Processos de verificação em tempo real para evitar erros
Integridade de dados e prontidão do sistema de TI
A serialização é tão forte quanto os dados por trás dela. Os sistemas de TI devem ser capazes de:
- Gerando, gerenciando e verificando dados serializados
- Garantir relatórios em tempo real para auditorias regulatórias
- Armazenamento e troca segura de dados com repositórios nacionais e da UE
Prazos de conformidade e período de transição
Embora o decreto agora seja oficial, as empresas devem alinhar suas operações dentro do período de estabilização designado. O planejamento proativo de conformidade evitará interrupções de última hora.
O panorama geral: além da conformidade
Embora seja um requisito regulatório, ele também apresenta uma oportunidade para transformação digital. Empresas que vão além da conformidade e investem em estratégias robustas de serialização e digitalização da cadeia de suprimentos se beneficiarão de:
- Visibilidade aprimorada da cadeia de suprimentos
- Riscos de falsificação reduzidos
- Recolhimentos e rastreamento de produtos mais eficientes
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