[Blog] Rotulagem digital obrigatória de dispositivos médicos no Uzbequistão: o que você precisa saber
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Rotulagem digital obrigatória de dispositivos médicos no Uzbequistão: o que você precisa saber
As indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos do Uzbequistão estão passando por mudanças regulatórias significativas com a introdução da rotulagem digital obrigatória. A partir de 1º de fevereiro de 2025, os dispositivos médicos exigirão serialização digital para aprimorar a rastreabilidade, combater a falsificação e garantir a conformidade regulatória.
Este artigo fornece uma visão geral abrangente de Decreto do Conselho de Ministros do Uzbequistão n.º 149 (02.04.2022) e descreve o que os fabricantes e importadores devem fazer para cumprir.
Quadro regulatório para rotulagem de dispositivos médicos no Uzbequistão
Regulamentação chave: Decreto n.º 149
O regulamento exige a rotulagem digital de medicamentos e dispositivos médicos, garantindo que todos os produtos na cadeia de suprimentos sejam identificáveis e rastreáveis.
- Data efetiva: 1º de fevereiro de 2025 – Serialização obrigatória de dispositivos médicos.
- Próxima fase: 1º de novembro de 2025 – Agregação de produtos acabados.
Âmbito: Quais dispositivos médicos exigem etiquetagem digital?
Os dispositivos médicos sujeitos à marcação obrigatória são classificados no Apêndice nº 1 do Decreto nº 149. As principais categorias incluem:
- Código SH 3005 – Algodão absorvente, gaze, ataduras e produtos similares impregnados com substâncias farmacêuticas ou embalados para venda no varejo.
- Código SH 3006 – Produtos farmacêuticos especificados na Nota 4 deste grupo.
Requisitos de serialização e agregação
O sistema de etiquetagem requer a aplicação de códigos GS1 2D Data Matrix contendo informações importantes sobre o produto.
Serialização – Código GS1 2D Data Matrix
Cada unidade de um dispositivo médico deve ser identificada exclusivamente usando os seguintes dados codificados:
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number): código numérico de 14 dígitos
- (AI 21) Número de série (SN): código alfanumérico de 13 dígitos
- (AI 91) Chave criptográfica (chave de verificação): código alfanumérico de 4 dígitos
- (AI 92) Código criptográfico (código de verificação): código alfanumérico de 44 dígitos
Agregação – Código de Contêiner de Transporte Serial (SSCC)
A marcação de agregação é necessária para logística e rastreamento da cadeia de suprimentos, permitindo o agrupamento de várias unidades serializadas.
Requisitos de marcação e etiquetagem
Fabricantes e importadores devem cumprir diretrizes rígidas de rotulagem para garantir a rastreabilidade:
- Marcação direta ou baseada em rótulos
- A identificação digital deve ser aplicada diretamente no produto ou em um adesivo seguro.
- Os adesivos devem ser projetados de modo que não possam ser removidos sem causar danos.
- Posicionamento e integridade dos adesivos
- Aplicado na linha de produção ou em armazéns licenciados.
- Deve manter a legibilidade durante todo o ciclo de vida do produto.
- Não deve obstruir informações regulatórias ou de segurança.
- Conteúdo de dados
- Identificação digital, nome do produto, código do produto e número de série individual.
- Sem imagens ou elementos adicionais que interfiram na legibilidade.
Implementação: O que os fabricantes e importadores precisam fazer
Para cumprir a regulamentação, as empresas devem seguir estes passos:
Passo 1. Cadastre-se no sistema de rotulagem
Passo 2. Registre um produto no Catálogo Nacional
Passo 3. Contrato com um Integrador
Passo 4. Ordem de proteção de criptografia
Passo 5. Aplicar códigos Data Matrix
Passo 6. Relatórios para a ASL Belgisi (Relatório de utilização, Relatório de agregação)
Passo 7. Introduzir os produtos em circulação
A rotulagem digital obrigatória de dispositivos médicos do Uzbequistão marca uma mudança crítica em direção ao aumento da transparência da cadeia de suprimentos e da segurança do paciente. O sistema ASL Belgisi garante rastreabilidade de ponta a ponta, tornando essencial para todas as partes interessadas adotar padrões de serialização e agregação.
Para permanecer em conformidade, registre seus produtos, integre-os ao sistema e garanta que seu processo de etiquetagem atenda aos novos requisitos regulatórios.
Para mais detalhes sobre o sistema de etiquetagem digital do Uzbequistão, visite o Site ASL Belgisi.
Quer garantir a conformidade? Entre em contato conosco hoje mesmo!
Fontes:
As informações técnicas e regulatórias neste artigo foram obtidas por meio de nossa solicitação à Autoridade Reguladora e à equipe de suporte do Sistema Nacional de Etiquetagem Digital – Asl Belgisi, bem como de fontes on-line e visualizações disponíveis no site do sistema.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Iniciar a marcação de medicamentos do centro médico Asl Belgisi