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Mai
[Blog] Serialização Farmacêutica no Paquistão: O que Você Precisa Saber Antes do Prazo de 2025
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Serialização Farmacêutica no Paquistão: O que Você Precisa Saber Antes do Prazo de 2025
Enquanto a indústria farmacêutica no Paquistão se prepara para a implementação completa das regulamentações de serialização, agosto de 2025 representa um marco significativo em termos de conformidade. A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) estabeleceu um roteiro claro que em breve tornará a serialização obrigatória para todos os medicamentos registrados. Se sua organização opera ou exporta para o Paquistão, é hora de se preparar.
Visão geral do cronograma de serialização do Paquistão
O atual quadro regulatório está delineado no SRO 962(I)/2019, publicado em 27 de agosto de 2019, que introduziu uma abordagem em fases:
- Fevereiro de 2020:
- GTIN (Número Global de Item Comercial) necessário para todos os medicamentos registrados.
- Códigos de barras Data Matrix 2D a serem impressos em pelo menos uma linha de embalagem por todos os fabricantes e importadores.
- Agosto de 2021:
- Impressão obrigatória de códigos 2D Data Matrix em todos os medicamentos farmacêuticos registrados.
- Agosto de 2025:
- Serialização completa necessária para total conformidade com rastreamento e localização.
O que é necessário?
De acordo com o regulamento, os padrões GS1 devem ser seguidos, e os seguintes elementos devem ser incluídos no código 2D Data Matrix:
- Número global do item comercial (GTIN)
- Data de validade
- Número do lote/lote
- Número de série (SN)
Esses mesmos pontos de dados também devem aparecer em formato legível na embalagem.
Atualmente, a agregação ainda não é obrigatória, mas está prevista para fazer parte da implementação em 2025, com códigos de barras GS1-128 Linear 1D previstos para serem usados no gerenciamento de hierarquia de embalagens.
Além disso, o envio de dados é necessário pelo portal DRAP, garantindo que a rastreabilidade dos medicamentos seja centralizada e monitorada pela autoridade nacional.
Como preparar
Com o prazo de serialização se aproximando rapidamente, as empresas farmacêuticas devem tomar as seguintes medidas:
- Avalie suas linhas de embalagem atuais para compatibilidade com a implementação do GS1 2D Data Matrix.
- Garantir a atribuição de GTIN para todos os produtos registrados.
- Implementar ou atualizar software de serialização e agregação para dar suporte à estrutura de dados compatível.
- Planeje sua integração com o portal DRAP para envio de dados em tempo hábil.
- Inicie os pilotos de agregação com antecedência para estar pronto para uma possível aplicação em 2025.
Como a SoftGroup apoia a conformidade no Paquistão
Na SoftGroup, oferecemos soluções de serialização e agregação de ponta a ponta que atendem aos padrões GS1 e aos mais recentes requisitos DRAP. Nossa tecnologia permite:
- Impressão e verificação de alta velocidade de códigos de barras serializados
- Troca de dados contínua com portais regulatórios
- Rastreamento e relatórios de lote em tempo real
- Configuração de agregação com suporte GS1-128
- Software escalável para cobrir todos os níveis – desde linhas de embalagem até conformidade em nível empresarial
Com mais de 130 clientes em 32 países e experiência em suporte a sistemas de rastreamento e localização em cinco continentes, a SoftGroup está preparada para ajudar empresas farmacêuticas no Paquistão a atender às futuras demandas regulatórias.
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