19 Mai

[Blog] Começando forte como CMO: sua estratégia de serialização e conformidade para a Europa e além

Índice

Por que a conformidade com a serialização é essencial para novos CMOs

Começar sua jornada como uma Organização de Fabricação por Contrato (CMO) na indústria farmacêutica exige mais do que capacidade de produção. Seja operando apenas na União Europeia ou expandindo para mercados internacionais como os Emirados Árabes Unidos, sua capacidade de fornecer serviços de serialização, agregação e troca de dados em conformidade é fundamental para seu sucesso a longo prazo.

Seus clientes Titulares de Autorização de Comercialização (MAH) confiam em você para fornecer soluções de rastreabilidade que atendam a diversos requisitos regulatórios, sem atrasos ou riscos.

Veja como você pode criar uma estratégia de serialização e conformidade pronta para auditoria, escalável e preparada para o futuro, com a tecnologia da PLATAFORMA SATT.

Configuração de conformidade regulatória: acertando desde o início

Objetivo principal: Garantir a serialização e a conformidade da embalagem alinhadas às regulamentações do mercado-alvo.

Para CMOs que operam na Europa:

Cumpra a Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE: cada pacote de prescrição deve incluir um código de matriz de dados 2D compatível com GS1 e um fecho inviolável (por exemplo, selos, etiquetas ou perfurações).
Esteja tecnicamente preparado para dar suporte às conexões EMVS: enquanto os MAHs se conectam diretamente ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos, os CMOs devem gerar dados validados para entregar aos seus clientes.
Entenda as variações específicas de cada país: por exemplo, a Alemanha exige que o PZN (número nacional de reembolso) seja codificado na Matriz de Dados.
Mantenha total rastreabilidade e documentação: garanta trilhas de auditoria robustas para retrabalho, devoluções e descomissionamento.
Aplique um Sistema de Gestão da Qualidade compatível com as BxP: alinhe com o Anexo 11, GAMP5 e BPF para dar suporte à validação do sistema e à integridade dos dados.

Para CMOs que operam na Europa e nos Emirados Árabes Unidos:

Cumpra o sistema de rastreabilidade Tatmeen dos Emirados Árabes Unidos.

Os requisitos incluem:

Serialização de matriz de dados 2D padrão GS1
Agregação obrigatória nos níveis de embalagem secundária e terciária
Troca segura de dados com o MAH para relatórios Tatmeen

A PLATAFORMA SATT oferece suporte às estruturas de serialização da UE e dos Emirados Árabes Unidos, permitindo uma lógica de configuração única em todas as jurisdições, simplificando a conformidade global.

Serialização, agregação e recursos de segurança contra adulteração

Objetivo principal: Construir infraestrutura para dar suporte a operações de serialização em vários mercados.

Configuração de serialização:

Impressoras de alta resolução (térmicas, jato de tinta ou laser)
Sistemas de visão para inspeção e verificação de impressão
Unidades de rejeição para produtos não conformes

Etiquetagem inviolável:

Aplicadores de lacres de segurança para proteção em nível de caixa

Configuração de agregação:

Estações manuais ou automatizadas para capturar hierarquias pai-filho (por exemplo, da embalagem para a caixa, da caixa para o palete)
Sistemas de visão de alta velocidade para escanear vários códigos de uma só vez

Observação: a agregação não é obrigatória pela FMD da UE, mas é cada vez mais exigida pelos titulares de autorização de introdução no mercado, especialmente para exportação para países como os Emirados Árabes Unidos.

A PLATAFORMA SATT captura perfeitamente dados de suas linhas de serialização e agregação, permitindo:

Configuração por cliente
Visibilidade em tempo real
Integração escalável de nível 2 a 4 entre clientes e produtos

Integração Digital e Troca de Dados

Objetivo principal: Forneça transferência de dados segura, validada e flexível aos MAHs.

Como CMO, você não se reporta diretamente às autoridades reguladoras (Nível 5), mas seus sistemas devem dar suporte aos MAHs gerando:

Dados de serialização e agregação em nível de lote
Arquivos de dados para transferência em tempo real ou em lote via SFTP, APIs ou exportações personalizadas
Hierarquias claras de produtos para ambientes multilocatários

Seu sistema também deve estar pronto para:

Alimentar dados para o EMVS (por meio do MAH)
Fornecer estruturas de dados compatíveis para Tatmeen (por meio do MAH)

Com a PLATAFORMA SATT, você obtém:

Controle total sobre a lógica de serialização e rastreabilidade de lote
Uma configuração segura para vários clientes para manter os dados do MAH separados e em conformidade
Processos padronizados que reduzem o tempo de integração e o risco operacional

Diferenciação e Preparação para o Mercado: Destaque-se como CMO

Objetivo principal: Posicione seu CMO como um parceiro pronto, confiável e focado no futuro.

Defina sua oferta:

Serialização e aplicação inviolável
Serviços de serialização + agregação
Serialização + Gerenciamento de Dados Digitais (escopo de nível 3–4)

Demonstre sua prontidão:

Validação alinhada com os padrões Anexo 11, GAMP5 e ISO
Modelos flexíveis para integração rápida de MAH
Trilhas de auditoria transparentes, relatórios em lote e gerenciamento de retrabalho

Com a PLATAFORMA SATT, os CMOs se beneficiam de:

Escalabilidade em nível empresarial
Gestão modular de conformidade
Painéis avançados de relatórios e rastreabilidade para colaboração MAH

A conformidade é sua vantagem competitiva

Para CMOs da indústria farmacêutica, serialização e conformidade não são opcionais — são essenciais para os negócios. Seja lançando na Europa ou apoiando operações de mercado duplo nos Emirados Árabes Unidos, sua infraestrutura deve atender às expectativas regulatórias e dos clientes.

A PLATAFORMA SATT oferece o controle, a conformidade e a configurabilidade necessários para ter sucesso em mercados regulamentados. Ela conta com o respaldo da experiência global e a confiança das principais empresas farmacêuticas.

Pronto para otimizar suas operações de serialização e escalar com confiança? Fale com nossos especialistas hoje mesmo.