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[Blog] Novas regras de rotulagem farmacêutica agora em vigor no Sri Lanka: detalhes importantes para detentores de autorização de introdução no mercado e importadores
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Novas regras de rotulagem farmacêutica agora em vigor no Sri Lanka: detalhes importantes para detentores de autorização de introdução no mercado e importadores
Publicado: Junho de 2025 | Autor: Equipe Editorial SoftGroup
A Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) do Sri Lanka introduziu novos requisitos de rotulagem que afetam todos os produtos farmacêuticos importados que entram no país. As mudanças entram em vigor em 31 de dezembro de 2025 e se aplicam a Titulares de Autorização de Comercialização (MAHs), fabricantes e importadores.
O que mudou para a indústria farmacêutica no Sri Lanka?
De acordo com o regulamento atualizado:
- Todos os produtos farmacêuticos acabados importados devem ter um rótulo com o preço antes de serem lançados no mercado local.
- O rótulo deve exibir claramente:
- O Preço Máximo de Varejo (MRP)
- O nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado ou importador local
- Os rótulos devem ser impressos ou afixados com segurança na embalagem primária ou secundária, dependendo do tipo de produto.
Essa exigência se aplica a todos os produtos que chegam ao país a partir de dezembro de 2025.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
A atualização introduz uma camada adicional de conformidade para empresas que exportam medicamentos para o Sri Lanka. Ela reflete as crescentes expectativas das autoridades nacionais por uma rotulagem localizada que promova transparência, controle de preços e responsabilização na cadeia de suprimentos.
As empresas farmacêuticas agora devem garantir que as operações de rotulagem estejam alinhadas com os requisitos locais antes do desembaraço aduaneiro.
Consequências da não conformidade
O não cumprimento pode resultar em:
- Atrasos durante o desembaraço da importação
- Rejeição de remessas
- Ação regulatória da NMRA
- Perda potencial de acesso ao mercado
Como o SoftGroup ajuda você a permanecer em conformidade
A SoftGroup fornece tecnologia que suporta serialização e conformidade de etiquetagem em uma plataforma integrada. Por meio da nossa PLATAFORMA SATT, MAHs e CMOs podem:
- Aplicar requisitos de rotulagem específicos do país, incluindo dados de MRP e do importador
- Controlar e auditar processos de rotulagem para diferentes mercados
- Garantir conformidade consistente em todas as linhas de embalagem e parceiros
- Responda rapidamente às atualizações regulatórias com flexibilidade integrada
Nossa solução foi projetada para empresas que operam em diversas jurisdições, ajudando você a gerenciar a conformidade com os requisitos locais em evolução, como os que agora são aplicados no Sri Lanka.
Uma mudança mais ampla em direção à conformidade localizada
Esta atualização faz parte de uma tendência mais ampla nos mercados regulamentados: as autoridades esperam não apenas a rastreabilidade dos produtos, mas também a transparência na rotulagem específica do mercado. As empresas farmacêuticas precisam estar preparadas com sistemas que possam se adaptar rapidamente, reduzir o esforço manual e garantir a precisão em todos os níveis de conformidade.
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