17 junho

[Blog] Argélia avança na rastreabilidade farmacêutica

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Argélia avança em direção à rastreabilidade farmacêutica com nova orientação GS1

Publicado: Junho de 2025 | Autor: Equipe Editorial SoftGroup

A Argélia está entrando em uma nova fase na regulamentação farmacêutica com o lançamento de um rascunho de circular e diretriz de implementação GS1 no final de 2024. Esses documentos descrevem as condições técnicas para a importação de medicamentos e dispositivos médicos para uso humano, marcando uma mudança fundamental em direção à rastreabilidade farmacêutica completa no país.

Embora o rascunho da circular ainda não inclua uma data de implementação fixa, as autoridades confirmaram que os requisitos serão aplicados a partir da data de assinatura. Para as empresas farmacêuticas que operam ou exportam para a Argélia, isso sinaliza a necessidade de se prepararem sem demora.

Um movimento estratégico em direção à conformidade global

Alinhamento com os Padrões Globais de Rastreabilidade

A diretriz GS1 coloca a Argélia no caminho para o alinhamento com as melhores práticas internacionais em serialização e verificação de produtos. Os principais identificadores de dados exigidos pela futura regulamentação incluem:

GTIN (Global Trade Item Number): Para identificar exclusivamente cada produto
Números de série: para rastreabilidade em nível de unidade e prevenção de falsificações
Números de lote e datas de validade: essenciais para a prontidão do recall e a segurança do paciente
Códigos de barras de matriz de dados 2D: para captura de dados eficiente e de alta densidade em toda a cadeia de suprimentos

Esse alinhamento reflete a ambição da Argélia de aumentar a vigilância do mercado e a transparência da cadeia de suprimentos, espelhando as estruturas regulatórias já existentes na UE, na região MENA e em outros mercados regulamentados.

Projeto Piloto Nacional Começa em 2025

Enquanto a Argélia se prepara para a implementação em larga escala, um projeto piloto nacional deverá ser lançado no início de 2025. Esta iniciativa testará a prontidão técnica e operacional das partes interessadas, incluindo fabricantes, importadores e autoridades de saúde.

Na SoftGroup, vemos esta como uma fase essencial, que não apenas prepara o ecossistema farmacêutico para a conformidade, mas também estabelece a base para a digitalização e automação de longo prazo.

O que isso significa para as partes interessadas do setor farmacêutico

Seja você um Titular de Autorização de Comercialização, CMO ou distribuidor local, o roteiro de rastreabilidade da Argélia traz novas responsabilidades, mas também novas oportunidades:

Garantir a prontidão para serialização e relatórios GS1
Avalie suas capacidades de TI e de nível de linha existentes
Planeje o suporte de integração, treinamento e alinhamento de parceiros
Aproveite a fase piloto para validar sistemas e fluxos de trabalho

A SoftGroup possui vasta experiência em suporte a autoridades nacionais e empresas farmacêuticas em implementações de rastreabilidade — desde a análise de lacunas regulatórias até a implementação completa de software. Nossas soluções são totalmente compatíveis com GS1 e já operam em mercados com estruturas semelhantes.

Prepare-se para o futuro da rastreabilidade na Argélia

A iniciativa regulatória da Argélia reflete uma mudança global mais ampla em direção a cadeias de suprimentos farmacêuticas conectadas, transparentes e seguras. Agora é a hora de avaliar sua prontidão e tomar medidas proativas para permanecer em conformidade e competitivo.