[Blog] Paraguai lança Sistema Nacional de Rastreabilidade de Medicamentos e Dispositivos Médicos
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Paraguai lança Sistema Nacional de Rastreabilidade de Medicamentos e Dispositivos Médicos
Em abril de 2025, o Paraguai deu um passo significativo em direção à modernização da cadeia de suprimentos farmacêutica ao lançar o Sistema Nacional de Rastreabilidade de Medicamentos e Dispositivos Médicos por meio do Decreto nº 3668/25. Essa nova regulamentação estabelece as bases para uma estrutura de rastreabilidade obrigatória, garantindo que todos os medicamentos e dispositivos médicos no país possam ser identificados, rastreados e autenticados de forma única.
O sistema visa aumentar a segurança do paciente, prevenir produtos falsificados ou ilegais e digitalizar a infraestrutura de saúde pública.
Principais objetivos do novo sistema de rastreabilidade
O modelo de rastreabilidade paraguaio introduzirá:
- Um padrão de codificação nacional unificado
- Rastreabilidade total durante a fabricação, importação e distribuição
- Recursos de rastreamento e verificação em tempo real
- Um catálogo central de produtos denominado “Dicionário Nacional de Medicamentos e Produtos Relacionados”
- Troca de dados contínua entre instituições públicas e parceiros do setor privado
Essas atualizações estão alinhadas às melhores práticas globais de rastreabilidade e posicionam o Paraguai para maior interoperabilidade com outros mercados regulamentados.
Quem é afetado?
Todos os participantes da cadeia de suprimentos farmacêutica e de dispositivos médicos que operam no Paraguai devem se preparar para a conformidade. Isso inclui:
- Fabricantes locais e internacionais
- Importadores e distribuidores
- Farmácias públicas e privadas
- Instituições de compras governamentais
- Prestadores de cuidados de saúde
As empresas serão obrigadas a registrar seus produtos, aplicar códigos padronizados e relatar eventos de rastreabilidade à plataforma nacional assim que ela entrar em operação.
Cronograma e Plano de Implementação
De acordo com o Decreto № 3668/25:
- O Ministério da Saúde Pública e Bem-Estar Social deve elaborar e apresentar um Plano Nacional de Ação no prazo de 30 dias a partir do decreto.
- O sistema será desenvolvido em conjunto com a DINAVISA (Direção Nacional de Vigilância Sanitária) e o MITIC (Ministério das Tecnologias de Informação e Comunicação).
- Uma plataforma de rastreabilidade digital será implantada para garantir a coleta de dados, relatórios e verificação de medicamentos e dispositivos em toda a cadeia de suprimentos.
A DINAVISA se comprometeu a publicar os primeiros códigos oficiais de produtos e orientações de integração em um futuro próximo.
Por que é importante para a conformidade e a eficiência da cadeia de suprimentos
- Proteção contra medicamentos falsificados por meio de identificação segura e serializada
- Melhor controle de estoque e recall de produtos
- Maior confiança pública no sistema farmacêutico
- Um grande passo na transformação digital da saúde do Paraguai
Experiência da SoftGroup em suporte à rastreabilidade regulatória
- Prontidão para conformidade nacional
- Implementação de software de serialização
- Agregação e troca de dados de parceiros
- Relatórios para centros nacionais
- Decreto n.º 3668/25 – Texto integral (DINAVISA)
- Ministério da Saúde Pública – Comunicado oficial
- ClarkeModet – Visão geral de notícias legislativas
- Última Hora – Cobertura local da implementação da DINAVISA
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