[Blog] Atualização da serialização do Zimbábue: o que as empresas farmacêuticas precisam saber
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Atualização de serialização do Zimbábue: o que as empresas farmacêuticas precisam saber
Em 18 de julho, o Zimbábue deu um passo importante para melhorar a saúde pública e combater a falsificação de medicamentos, introduzindo novas diretrizes de rastreabilidade para produtos médicos. Essas diretrizes são voltadas para fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores e outras partes interessadas relevantes do setor farmacêutico.
Como uma empresa farmacêutica que segue essa estrutura, você pode rastrear ativamente seus produtos desde a produção até o consumidor final, reduzindo o risco de falsificação, simplificando os processos de recall e conquistando a confiança dos seus clientes.
Principais objetivos da nova estrutura de rastreabilidade
A diretriz GL-22 apresenta um sistema completo de rastreabilidade farmacêutica de ponta a ponta, baseado em serialização, captura de dados e relatórios em tempo real. Seus principais recursos incluem:
- Identificadores exclusivos (GTIN, número de lote/lote, data de validade, número de série) são aplicados a todos os níveis de embalagem
- Uso de Matriz de Dados GS1 códigos de barras para codificação legível por máquina
- Compartilhamento centralizado de dados com MCAZ para monitoramento em tempo real
- Aplicação de regras mínimas de qualidade de impressão, estrutura de dados e posicionamento de código de barras
- Registro de dados mestres usando Números de localização global (GLN)
- Capturar e compartilhar eventos da cadeia de suprimentos, como fabricação, distribuição, venda ou recall
O objetivo é reduzir a produção e a distribuição de produtos médicos falsificados, melhorar os sistemas de recall, proteger os pacientes e reconstruir a confiança no sistema farmacêutico.
Quem é afetado?
Ela afeta fabricantes, fornecedores, distribuidores, varejistas, instituições de saúde e órgãos reguladores farmacêuticos envolvidos na cadeia de suprimentos que visam melhorar a rastreabilidade, a autenticidade e a segurança do consumidor do produto.
Cronograma e Plano de Implementação
A implementação desta diretriz deverá seguir uma abordagem faseada:
- Fase I (0–12 meses): Projetos piloto com fabricantes e distribuidores selecionados
identificados para produtos de alto risco.
- Fase II (12–36 meses): Implementação gradual em toda a cadeia de suprimentos.
- Fase III (36–60 meses): Implementação completa e aplicação regulatória.
A MCAZ fornecerá atualizações periódicas, assistência técnica e treinamento durante a transição
período.
Por que é importante para a conformidade e a eficiência da cadeia de suprimentos
A serialização e a codificação padronizada de produtos reduzem o risco de medicamentos falsificados entrarem na cadeia de suprimentos legal. Com a rastreabilidade implementada, você obtém visibilidade total da movimentação do produto, da fabricação ao ponto de venda. Melhorar a velocidade e a precisão do recall ajuda a reduzir perdas financeiras e a proteger a reputação da marca.
O compartilhamento obrigatório de dados e a geração de relatórios de eventos proporcionam insights em tempo real sobre estoque, datas de validade e desempenho logístico. O alinhamento com os padrões globais GS1 também simplifica a conformidade em mercados de exportação onde sistemas semelhantes já estão em vigor.
No geral, a regulamentação de rastreabilidade farmacêutica do Zimbábue:
- Reduz perdas de receita com produtos falsificados
- Oferece visibilidade total em toda a cadeia de suprimentos, melhorando os recalls
- Alinha-se com os padrões globais de serialização
- Fortalece a supervisão regulatória e a confiança pública
As empresas já ativas em mercados serializados como a UE ou a Arábia Saudita acharão a estrutura do Zimbábue familiar, pois segue padrões estabelecidos Especificações GS1 e melhores práticas globais.
Experiência da SoftGroup em suporte à rastreabilidade regulatória
Na SoftGroup, compreendemos a complexidade da conformidade com a rastreabilidade. É por isso que podemos oferecer soluções flexíveis que se adaptam às suas operações, e não o contrário. Seja você fabricante, importador ou distribuidor, apoiamos sua transição para a regulamentação de rastreabilidade farmacêutica do Zimbábue com:
- Integração tranquila no sistema nacional de rastreabilidade
- Atribuição de GTIN e integração de código de barras (compatível com GS1)
- Relatórios de eventos em tempo real diretamente para o MCAZ
- Agregação e gerenciamento de pacotes hierárquicos
- Configuração de GLN e preparação de dados mestres para alinhamento regulatório completo
Nossa plataforma de ponta a ponta foi projetada para minimizar o trabalho manual, reduzir o risco de conformidade e garantir que você esteja pronto para auditorias desde o primeiro dia.
Já trabalha com serialização?
Nós o ajudaremos a alinhar seus sistemas existentes com o Requisitos de rastreabilidade do MCAZ sem interromper seus fluxos de trabalho atuais.