[Blog] O caminho potencial da Ucrânia para um sistema nacional de verificação de medicamentos até 2028
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Possível caminho da Ucrânia para um Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos até 2028
A Ucrânia deu um passo decisivo para alinhar sua cadeia de suprimentos farmacêuticos aos padrões da União Europeia. Em 26 de setembro de 2024, o Gabinete de Ministros da Ucrânia aprovou a criação de um sistema nacional de verificação de medicamentos com codificação 2D.
A medida foi criada para garantir a segurança do paciente, evitar medicamentos falsificados e preparar a Ucrânia para uma integração mais próxima com o mercado da UE.
Por que isso importa
Os medicamentos falsificados continuam a representar um risco grave para os pacientes e para os sistemas de saúde. Com a adoção de serialização e codificação 2DA Ucrânia está seguindo o mesmo modelo da Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) e do Regulamento Delegado (DR) da UE.
Vice-Ministro da Saúde da Ucrânia para o Desenvolvimento Digital, Maria Karchevych, observou que a codificação 2D é o padrão global para detectar medicamentos falsificados e prevenir sua distribuição futura.
Como o sistema funcionará
- Serialização: Os fabricantes devem marcar cada embalagem de medicamento com uma Código DataMatrix 2D contendo um identificador único e um dispositivo anti-adulteração.
- Verificação em todas as etapas: Distribuidores e farmácias escanearão códigos em toda a cadeia de suprimentos.
- Desativação na dispensação: Quando o medicamento for administrado a um paciente, o código será escaneado e desativado no sistema nacional.
- Alertas em caso de fraude: Se o código escaneado não corresponder ao banco de dados nacional, o medicamento será sinalizado e retido para distribuição.
Isto reflete o modelo de verificação ponta a ponta utilizado na UE e garante a interoperabilidade com a Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS).
Cronograma de implementação
- 2024: Governo aprova Decreto nº 1121 (pendente de execução).
- 1º de janeiro de 2026: Sistema disponível de forma voluntária.
- 1º de janeiro de 2028: A conformidade se torna obrigatória para todas as partes interessadas.
Essa abordagem em fases permite que fabricantes, CMOs, distribuidores e farmácias adaptem sistemas de TI, atualizem linhas de embalagem e treinem equipes.
Principais desafios futuros
- Criação do NMVO: Criação de uma Organização Nacional Ucraniana de Verificação de Medicamentos.
- Infraestrutura de TI segura: Garantir a proteção de dados e a interoperabilidade com o Hub da UE.
- Preparação da indústria: Adoção de Codificação GS1 DataMatrix e conformidade com as normas ISO 21976:2020.
O que isto significa para as empresas farmacêuticas
Para fabricantes farmacêuticos, CMOs, atacadistas e distribuidores, a transição da Ucrânia significa:
- Implementação/Atualização de linhas de embalagem com hardware e software de serialização (Serviços de serialização).
- Preparando sistemas de TI para integração com o NMVO ucraniano (Serviços em Nuvem).
- Alinhando as operações com Normas da UE para febre aftosa para garantir a conformidade e o acesso ao mercado.
As empresas que já estão em conformidade com a FMD da UE se adaptarão de forma mais rápida e econômica ao sistema ucraniano.
Perspectiva do SoftGroup
Na SoftGroup, vemos a adoção de um sistema de verificação de medicamentos pela Ucrânia como um marco para a conformidade farmacêutica regional.
Com mais de 22 anos de experiência em serialização, agregação e integração regulatória, oferecemos suporte a:
- Fabricantes e CMOs preparando linhas de embalagem para codificação 2D.
- Distribuidores e atacadistas conectados a sistemas nacionais de verificação.
- Empresas farmacêuticas globais garantem interoperabilidade com sistemas ucranianos e da UE.
Nosso PLATAFORMA SAT, desenvolvido no Microsoft Azure, é validado para vários mercados globais e projetado para gerenciar desafios complexos de conformidade, ao mesmo tempo em que fornece visibilidade e segurança em tempo real em toda a cadeia de suprimentos.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Quando o sistema de verificação de medicamentos da Ucrânia se tornará obrigatório?
O sistema é lançado de forma voluntária em 1 de janeiro de 2026 e torna-se obrigatório em 1 de janeiro de 2028.
Qual é o papel do NMVO ucraniano?
A Organização Nacional de Verificação de Medicamentos (NMVO) operará o banco de dados centralizado, gerenciará a verificação e garantirá a interoperabilidade com o EMVS.
Como os medicamentos serão verificados?
Cada pacote terá um código DataMatrix 2D. Farmácias e distribuidores o escanearão, e o código será desativado na dispensação. Em caso de incompatibilidade, o medicamento será sinalizado e não liberado.
O que isso significa para as empresas farmacêuticas?
- Atualizações de serialização para linhas de embalagem.
- Conformidade com os padrões GS1 e ISO.
- Integração do sistema de TI com o NMVO.
- Testes iniciais e piloto antes de 2026.
Conclusão
A jornada da Ucrânia em direção a um sistema de verificação de medicamentos marca um passo decisivo no fortalecimento da segurança farmacêutica e no alinhamento com os padrões da UE.
Com a fase voluntária começando em 2026 e a conformidade total em 2028, agora é a hora das empresas farmacêuticas planejarem, investirem e se adaptarem.
Entre em contato com a SoftGroup para saber como podemos ajudar sua organização a se preparar para o sistema de verificação de medicamentos da Ucrânia.