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[Blog] O caminho da África para a rastreabilidade farmacêutica: atualizações de 2025 em diante
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O caminho da África para a rastreabilidade farmacêutica: atualizações de 2025 em diante
Medicamentos falsificados continuam sendo uma das maiores ameaças à saúde na África. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que o continente seja responsável por 421 TP3T de todos os medicamentos falsificados no mundo e, em alguns países de baixa e média renda, 101 TP3T dos produtos médicos são falsos ou abaixo dos padrões de qualidade.
Para combater isso, os reguladores africanos estão fortalecendo suas estruturas de serialização e rastreabilidade farmacêutica. Vários países estão implementando sistemas nacionais de rastreamento, uma medida que melhora a segurança dos pacientes e os aproxima dos padrões internacionais de conformidade.
Desenvolvimentos atuais nos principais mercados
Etiópia: Segurança da cadeia de suprimentos habilitada por blockchain (rastreamento e localização de blockchain da Etiópia)
A Autoridade Etíope de Alimentos e Medicamentos (EFDA) está construindo um sistema de rastreabilidade baseado em blockchain para proteger a cadeia de suprimentos farmacêuticos.
- O registro no EFDA-MVC Traceability Hub é obrigatório até 25 de julho de 2025.
- A partir de 3 de junho de 2026, os sistemas devem registrar eventos de rastreabilidade e habilitar relatórios automatizados.
- Até 1º de dezembro de 2026, a conformidade total com a agregação será obrigatória.
Egito: Plataforma nacional unificada em andamento (prazos de serialização do Egito)
A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) emitiu um rascunho de diretrizes para uma plataforma nacional de rastreabilidade.
- Os medicamentos importados devem estar em conformidade até 1º de fevereiro de 2026.
- A produção local deve estar em conformidade até 1º de agosto de 2026.
Zimbábue: piloto de TRVST com a UNICEF (piloto de serialização do TRVST no Zimbábue)
A Autoridade de Controle de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ), em colaboração com a UNICEF, lançou seu primeiro projeto piloto utilizando o aplicativo TRVST. As diretrizes oficiais estabelecem três etapas:
- Projetos piloto no primeiro ano
- Implementação mais ampla nos próximos três anos
- Aplicação integral no prazo de cinco anos
Gâmbia: Sistema DIAMIND planejado para 2025
A Agência de Controle de Medicamentos (MCA) está se preparando para implementar o sistema DIAMIND Government Solutions no final de 2025.
Guiné-Bissau: Assinatura de decreto regulamentar
O Ministro da Saúde Pública do país assinou recentemente um decreto que ativa a estrutura de um Sistema Nacional de Rastreabilidade Farmacêutica.
Nigéria: Regulamentos de serialização da NAFDAC de 2024 (explicação dos regulamentos de serialização da indústria farmacêutica da Nigéria de 2024)
A Agência Nacional de Administração e Controle de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) é uma das pioneiras na África. Seus Regulamentos de Rastreabilidade de Produtos Farmacêuticos de 2024 já estão em vigor. Os progressos até o momento incluem:
- Serialização completa entre produtos
- Códigos de barras GS1 testados em vacinas
- Implantação de plataformas de rastreabilidade comercial
Ruanda: Roteiro de serialização até 2028 (serialização de Ruanda 2027)
Em maio de 2025, Ruanda finalizou suas diretrizes de rastreabilidade. A conformidade será implementada gradualmente, com implementação total prevista para 2027 e 2028.
Argélia: piloto GS1 com o Groupe Saidal (piloto GS1 da Argélia Saidal)
No início de 2025, a Argélia emitiu orientações baseadas no GS1 e iniciou um programa piloto nacional com o Groupe Saidal SPA.