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[Blog] África do Sul caminha para a rastreabilidade farmacêutica completa
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Novas Diretrizes de Rastreabilidade da SAHPRA Descrevem um Roteiro de Implementação Passo a Passo
A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) publicou sua Diretriz Oficial de Rastreabilidade, definindo um roteiro estruturado para introduzir identificação exclusiva de produtos e serialização em nível de unidade em todos os produtos de saúde na África do Sul.
Isso marca uma mudança significativa da identificação em nível de lote para a serialização completa, garantindo que cada pacote de medicamento possa ser rastreado por toda a cadeia de suprimentos, do fabricante ao paciente.
Fase 1: Identificação em nível de lote (2025 – 2029)
Dados necessários:
GTIN (01), Data de validade (17) e Número do lote/lote (10).
Prazos de implementação:
- Produtos importados até outubro de 2027
- Produtos nacionais até outubro de 2029
Fase 2: Serialização em nível de unidade (2027 – 2031)
Esta fase introduz o Número de Série (21), permitindo produtos totalmente rastreáveis e visibilidade de ponta a ponta.
Prazos de implementação:
- Produtos importados – até outubro de 2029
- Produtos nacionais – até outubro de 2031
Requisitos de Embalagem Terciária (Agregação)
Itens comerciais: código de barras GS1 DataMatrix ou GS1-128, cronogramas exatos conforme acima.
- Unidades Logísticas: SSCC (00) necessário até outubro de 2030.
Normas Técnicas e Requisitos de Dados
- Os códigos de barras devem atingir qualidade de impressão Grau C (≥ 1,5).
- Deve estar em conformidade com as Especificações Gerais GS1, ISO/IEC 15416:2016 e ISO/IEC 15415:2011.
- Elementos de dados obrigatórios: GTIN, Data de validade, Lote, Número de série, SSCC (para logística).
Os fabricantes devem:
- Mantenha registros de todos os identificadores exclusivos por pelo menos 5 anos após a validade do produto.
- Garantir que os dados estejam disponíveis mediante solicitação da SAHPRA.
Até outubro de 2026, espera-se que as empresas concluam:
- Avaliações de prontidão para rastreabilidade interna e
- Verificação de associação GS1.
A África do Sul está seguindo a direção global já adotada pelas regiões da UE, MENA e CEI, aproximando os fabricantes locais dos padrões internacionais de conformidade.
Para as empresas farmacêuticas, isso significa:
- Planejando a integração antecipada com os padrões GS1,
- Modernização de linhas de embalagem para serialização e agregação, e
- Preparando sistemas de TI para relatórios regulatórios e troca de dados.
Com experiência comprovada em mais de 12 mercados globais, a SoftGroup fornece soluções de serialização e agregação de ponta a ponta, desde hardware até relatórios regulatórios, garantindo alinhamento completo com os próximos requisitos da SAHPRA.
Nossa tecnologia abrange todos os níveis de conformidade — da serialização da linha de produção aos relatórios de autoridade, ajudando empresas farmacêuticas na África do Sul a fazerem uma transição tranquila para a rastreabilidade em nível de unidade.