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[Blog] Rastreabilidade de Medicamentos na Guiné-Bissau: Principais Prazos e Requisitos Regulatórios

por Milena Atanasova
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Guiné-Bissau: Principais prazos e requisitos regulatórios

 

Em 19 de setembro de 2025, o Governo da Guiné-Bissau estabeleceu oficialmente seu sistema nacional de rastreabilidade farmacêutica – o AVG Pharmaceutical Traceability Hub.
A iniciativa foi lançada pelo Despacho n.º 31/GMSP/2025 e pelo Despacho Conjunto da Inspeção Geral de Saúde (IGAS) e da Autoridade Reguladora da Farmácia, Laboratórios e Medicamentos (ARFAME), publicado em outubro de 2025.

O sistema introduz controles digitais obrigatórios de Rastreamento e Rastreamento para verificar a autenticidade e a origem de todos os medicamentos distribuídos no país. A plataforma será aberta em outubro de 2025 para o registro de fabricantes, importadores, distribuidores e dispensadores. A entrada em operação oficial está prevista para março de 2026.

 

Cronograma de implementação

Fabricantes e Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs)

  • Até 15 de novembro de 2025: Registre-se no Sistema Nacional de Rastreabilidade e envie os dados mestres do produto e da localização.
  • Até 19 de março de 2026: Implementar a serialização de embalagens primárias (SGTIN) com GTIN, número de lote e data de validade. Os dados devem ser enviados por meio do GS1 EPCIS (Comissão, Envio).
  • Até 19 de setembro de 2026: estender a serialização para embalagens secundárias e superiores (SSCC) e relatar dados de agregação via GS1 EPCIS (Comissão, Agregação, Envio).

 

Distribuidores e Dispensadores (Importadores, Atacadistas, Farmácias, Hospitais, Clínicas)

  • Até 30 de novembro de 2025: Conclua o registro e envie os dados mestres.
  • Até 18 de dezembro de 2025: Estabelecer conectividade com o Sistema Nacional de Rastreabilidade (API ou interface manual).
  • Até 19 de setembro de 2026: Cumpra com os relatórios de serialização do pacote primário.
  • Até 19 de setembro de 2027: estender a conformidade para embalagens de unidades secundárias e logísticas, relatando via GS1 EPCIS (Receber, Enviar, Dispensar, Agregar, Desagregar).

 

Âmbito de aplicação

 

O regulamento abrange todos os produtos farmacêuticos destinados ao uso humano, incluindo produtos registrados e doados, exceto:

 

  • Produtos importados para uso pessoal
  • Produtos não registrados encomendados por instituições autorizadas
  • Amostras para fins regulatórios ou promocionais
  • Sangue e componentes sanguíneos
  • Medicamentos homeopáticos e tradicionais
  • Preparações improvisadas

 

Os produtos isentos permanecem sujeitos ao registro de movimentação no Sistema Nacional de Rastreabilidade, a menos que sejam especificamente dispensados pela Autoridade.

 

Serialização e Estrutura de Dados

 

O identificador exclusivo deve seguir as Especificações Gerais GS1 e incluir:
  • GTIN (Número Global de Item Comercial)
  • Número do lote/lote
  • Data de validade
  • Número de série
Os identificadores devem aparecer em formato legível por humanos e por máquinas:
  • Pacotes secundários: codificados em um DataMatrix 2D
  • Pacotes terciários/unidades logísticas: codificados em um código de barras linear GS1-128 e/ou código de barras 2D
  • Unidades logísticas: identificadas com um SSCC (Serial Shipping Container Code)
Todos os participantes da cadeia de suprimentos devem registrar e comunicar dados de rastreabilidade ao sistema nacional.

Registro e Conectividade

 

O portal do Sistema Nacional de Rastreabilidade estará acessível a partir de 27 de outubro de 2025 em https://guinea-bissau.avgrouphub.com
Passos para registro:
  1. Complete a seção de treinamento (Recursos – Treinamentos).
  2. Preencha o formulário de inscrição com detalhes da empresa, GLN e informações do representante.
  3. Verifique o registro por meio do link de confirmação por e-mail.
  4. Receba a confirmação do sistema em até 72 horas.
Entidades que não se registrarem ou se conectarem não serão autorizadas a fabricar, importar, distribuir ou dispensar medicamentos.
A iniciativa da Guiné-Bissau segue sistemas nacionais semelhantes na Nigéria, Gana e Quênia, que também estão alinhados com as diretrizes do GS1 EPCIS e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para rastreabilidade de medicamentos.

Fontes oficiais