[Blog] Serialização agora obrigatória na Argélia: o que o novo decreto de 2025 significa para os importadores de produtos farmacêuticos
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Uma grande mudança em relação à conformidade: a Argélia torna a serialização obrigatória.
Em 12 de outubro de 2025, o Ministério da Indústria Farmacêutica da Argélia implementou um passo regulatório decisivo. O Decreto Ministerial nº 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), publicado no Diário Oficial da República Argelina, torna obrigatória a serialização de todos os medicamentos de uso humano importados para o país.
Essa nova medida faz parte de um esforço mais amplo da Argélia para modernizar a regulamentação farmacêutica e está alinhada com os esforços internacionais para aprimorar a rastreabilidade de medicamentos e a segurança do paciente.
O que o Decreto abrange: Principais requisitos de conformidade
- Garantir a rastreabilidade e a segurança dos produtos de saúde importados.
- Em conformidade com as normas internacionais, incluindo o código de barras Data Matrix compatível com GS1.
Apresentar um código Data Matrix 2D em cada embalagem secundária, codificando:
- GTIN (Número Global de Item Comercial)
- Número de série único
- Número do lote
- Data de validade
Inclua um dispositivo inviolável que confirme a integridade da embalagem.
- medicamentos com receita médica
- Medicamentos reembolsáveis
Próximos passos: Notificação ao Sistema Nacional de Rastreamento e Monitoramento da Argélia
Como o SoftGroup pode ajudar
- Plataforma de serialização baseada no Azure
- Mapeamento da regulamentação local
- Implementação rápida para novos mercados
- Integração com sistemas alfandegários e de reporte
Fontes oficiais de informação
- Ministério da Indústria Farmacêutica (Ministério da Indústria Farmacêutica – Algérie)
- Padrões GS1 para serialização e agregação
Antecipe-se ao cronograma de serialização da Argélia – Entre em contato com nossa equipe de assuntos regulatórios ou solicite uma demonstração da nossa PLATAFORMA SATT.