09 janeiro

[Blog] Rastreabilidade de Medicamentos no Egito: Um Guia Prático para Serialização e Conformidade com o Rastreamento e Rastreabilidade

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Rastreabilidade de Medicamentos no Egito: Um Guia Prático para Serialização e Conformidade com o Rastreamento e Rastreabilidade

Nos últimos meses, várias empresas farmacêuticas que se preparavam para exportar para o Egito levantaram a mesma preocupação durante as discussões sobre os requisitos: "Já realizamos a serialização dos produtos – estamos realmente em conformidade com as normas do Egito?"“

Em um dos casos, uma remessa foi totalmente serializada e agregada, mas retida porque os eventos EPCIS foram carregados na sequência errada. O problema não era o código na embalagem, mas sim a forma como os dados foram relatados.

Este exemplo reflete uma realidade mais ampla. A rastreabilidade de medicamentos no Egito não é mais um mero exercício de documentação. Ela afeta diretamente os prazos de liberação, os embarques e o acesso ao mercado. Com a Autoridade Egípcia de Medicamentos implementando um sistema nacional unificado de rastreamento, as empresas farmacêuticas devem garantir que a serialização, a agregação e o reporte de dados em tempo real operem como um processo integrado.

Quadro regulatório e âmbito de aplicação

O sistema de rastreamento e localização de produtos farmacêuticos no Egito é regulamentado pelo Decreto Ministerial nº 804/2025 e supervisionado pela Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA). A regulamentação estabelece um Sistema Eletrônico Nacional Unificado para Rastreamento e Localização de Produtos Farmacêuticos.

Âmbito de aplicação:

Todos os medicamentos humanos e biológicos finalizados
Produtos fabricados localmente, embalados localmente e importados
Todos os intervenientes na cadeia de abastecimento: titulares de autorização de comercialização, fabricantes, importadores, distribuidores, armazéns e prestadores de serviços logísticos.

Prazos obrigatórios:

1º de fevereiro de 2026: Medicamentos acabados importados
1º de agosto de 2026: Medicamentos acabados produzidos ou embalados localmente.

A partir dessas datas, produtos não conformes não poderão circular no mercado egípcio.

O que é rastreabilidade de medicamentos no Egito?

A rastreabilidade de medicamentos no Egito é um sistema nacional que atribui um número de série único a cada embalagem de medicamento e registra sua movimentação ao longo das etapas de fabricação, importação, armazenamento e distribuição. Utilizando o sistema EPCIS, todos os eventos da cadeia de suprimentos são transmitidos em tempo real para garantir a autenticidade do produto, a transparência e a conformidade regulatória.

Requisitos de serialização para o mercado egípcio

Cada unidade comercializável deve conter um código Data Matrix 2D impresso na embalagem externa. O código deve incluir:

GTIN (Número de Item Comercial)
Número de série único
Número do lote
A agregação de datas de validade é obrigatória. As embalagens individuais devem ser vinculadas às caixas e paletes por meio de códigos SSCC, garantindo a continuidade do rastreamento em toda a cadeia de suprimentos. Para importações, existe uma permissão temporária para etiquetas NFC durante o período de transição. No entanto, a impressão direta em 2D Data Matrix torna-se obrigatória a partir de agosto de 2026.

Relatórios EPCIS e integração de sistemas

O sistema nacional egípcio é baseado nos padrões EPCIS, que exigem relatórios estruturados e orientados a eventos. Princípios-chave do EPCIS:

Os eventos devem seguir uma sequência definida (Comissionamento → Embalagem → Expedição → Recebimento)
Os dados devem ser transmitidos em tempo real.
Não são permitidos envios em lote ou com atraso.
As entidades destinatárias devem ser identificadas com precisão nos eventos de envio.

As empresas devem integrar seus sistemas ERP, MES e de serialização com a plataforma nacional. Cada local logístico deve ter um código de localização registrado, e as transações financeiras (como notas fiscais de venda) devem ser vinculadas a eventos de rastreabilidade.

Obrigações dos fabricantes e importadores

Os fabricantes devem:

Impeça a duplicação de combinações de GTIN e número de série.
Registre os eventos de comissionamento e embalagem sem interromper a produção.
Implementar agregação em todos os níveis de embalagem.
Manter conectividade contínua com o sistema nacional.
Apoiar a produção por encomenda com responsabilidade compartilhada pela conformidade.

Os importadores devem:

Garanta a conformidade da codificação antes do envio para o Egito.
Receber arquivos EPCIS dos exportadores antes do envio.
Faça o upload dos dados da remessa antes da chegada.
Registro de eventos recebidos na entrada no Egito
Acompanhe todas as movimentações de estoque intermediário e de armazém.

Os custos operacionais e de integração são suportados pelas entidades responsáveis.

Penalidades por descumprimento

A EDA tem autoridade para garantir o cumprimento das normas por meio de inspeções e auditorias. Em casos de descumprimento, as autoridades podem recorrer a:

Avisos formais por escrito
Suspensão temporária da circulação do produto.
Suspensão do fornecimento à entidade infratora.
Apreensão ou destruição de medicamentos não conformes.
Penalidades financeiras e planos de ação corretiva

Dados incorretos, eventos ausentes ou uso indevido do sistema podem desencadear ações de fiscalização, mesmo que os produtos sejam fisicamente serializados.

Principal conclusão para empresas farmacêuticas

O sistema de rastreabilidade farmacêutica do Egito foi projetado para visibilidade contínua e controle regulatório. A conformidade depende não apenas dos códigos de embalagem, mas também da integração do sistema, da precisão dos dados e da disciplina operacional. Para empresas que fabricam, importam ou exportam para o Egito, a preparação para a rastreabilidade deve ser abordada desde o início — envolvendo as equipes de Qualidade, Assuntos Regulatórios, TI e Cadeia de Suprimentos — para evitar interrupções quando a fiscalização começar.

Este artigo foi escrito por especialistas em regulamentação e serialização da SoftGroup, com experiência prática no apoio a empresas farmacêuticas na implementação de sistemas nacionais de rastreamento e localização nos mercados do Oriente Médio e Norte da África (MENA), União Europeia (UE) e Comunidade dos Estados Independentes (CEI).

Se a sua organização está se preparando para os prazos de serialização do Egito em 2026, garantir a prontidão do EPCIS e a precisão dos dados desde o início pode evitar atrasos quando a implementação começar. Entre em contato com os especialistas da SoftGroup!