Software de Conformidade Regulatória

Atenda aos Requisitos Globais de Conformidade Farmacêutica com a solução mais abrangente do setor no mercado da SoftGroup

SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway

SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway oferece um upload/atualização de PMD (Product Master Data) e PPD (Product Pack Data) para o HUB da UE (EMVO). Através desta solução Cloud, o MAH / distribuidor paralelo poderia selecionar qual lote serializado deveria ser reportado ao EMVO. O sistema permite a verificação do status de qualquer número de série relatado e suporta todos os status possíveis de acordo com o documento URS elaborado pela EMVO: ativo, expirado, roubado, desativado, fornecido, exportado, recolhido, retirado, destruído, amostra grátis, amostra para NCA, bloqueado . Após a transmissão dos dados (do EMVO para o sistema National Blueprint), será enviada uma mensagem de confirmação ao sistema de origem.

O SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway também suportará todas as mensagens recebidas (alertas) de EMVS.

Serviços de rastreamento e rastreamento de fmd da UE em nuvem

Dados mestre do produto - criar/carregar/atualizar dados mestre do produto
Dados do pacote de produtos – criar/carregar/atualizar dados do pacote de produtos
Atualização de status do pacote (todos os status de acordo com as regras de transições EMVO)
Solicitar relatório
Mensagens recebidas (alertas e notificações) do EMVS
Direitos do usuário dependendo da associação de grupos

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SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway

SoftGroup^® O SaTT Uzbek Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Uzbek National Track & Trace System - Asl Belgisi e todos os participantes da cadeia de abastecimento (titulares de AIM, fabricantes, importadores, empresas de comércio grossista, etc.). A solução permite solicitar e receber a proteção criptográfica (chave criptográfica e assinatura criptográfica para cada número de série carregar os dados finais do lote) e publicar os relatórios de serialização e agregação relativos ao Decreto Governamental n.º 737 “Estabelecimento de rotulagem digital obrigatória”.

O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis exigidos pelo “CRPT TURON” LLC.

conformidade regulatória de software de serviço em nuvem softgroup uzbekhub

Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
Envio de qualidade / Liberação QC
Remessa / Recebimento / Transferência
Importar / Exportar
Retirada / Recall
Destruição / Destruição de Movimento
Resultado do processamento/consulta
Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)

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SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway

SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento do Cazaquistão – É MPT e todos os participantes da cadeia de suprimentos (MAHs, fabricantes, importadores, empresas de comércio atacadista, etc.). A solução permite solicitar e receber a proteção criptográfica (chave criptográfica e assinatura criptográfica para cada número de série carregar os dados finais do lote) e publicar os relatórios de serialização e agregação, referentes ao Artigo 7-2/12.04.2004 “Sobre a regulamentação da atividade comercial” e determinando o procedimento para marcação e rastreabilidade de medicamentos no território da República do Cazaquistão, Despacho nº KR DSM -11/27.01.22 “Para a aprovação de regras para rotulagem de medicamentos e dispositivos médicos” do Ministro da Saúde e desenvolvimento da República do Cazaquistão.

O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos por É MPT.

rastrear e rastrear solução de nuvem do Cazaquistão

Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
Envio de qualidade / Liberação QC
Remessa / Recebimento / Transferência
Importar / Exportar
Retirada / Recall
Destruição / Destruição de Movimento
Resultado do processamento/consulta
Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)

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SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway

SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento do Quirguistão para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos - ИС ЭБД (IS EBD) e todos os participantes da cadeia de suprimentos (MAHs, fabricantes, importadores, empresas de comércio atacadista, etc. .). A solução permite carregar os dados do lote final e publicar os relatórios de serialização e agregação, relativos à Resolução nº 53/9.02.2023 “Implementação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos na República do Quirguistão“, bem como ao Despacho nº 1110/20.09.2022 “Serialização e processo de rastreabilidade de medicamentos no Quirguistão” e KR-DSM -11/27.01.22 “Regras de aprovação para marcação de medicamentos e dispositivos médicos” do Ministro da Saúde da República do Quirguistão.

O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos por ИС ЭБД (É EBD).

Solução de rastreamento e rastreamento de pjarma do Quirguistão

Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
Envio de qualidade / Liberação QC
Remessa / Recebimento / Transferência
Importar / Exportar
Retirada / Recall
Destruição / Destruição de Movimento
Resultado do processamento/consulta
Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)

Algumas das funcionalidades estarão ativas após sua ativação por Ministério da Saúde da República do Quirguistão no sistema ИС ЭБД.

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Gateway de hub SoftGroup® SaTT AZ

O SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway fornece uma conexão automática e segura e troca de dados entre o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento do Azerbaijão para produtos farmacêuticos – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) e todos os participantes da cadeia de suprimentos. A solução permite o upload final dos dados do lote e a publicação dos relatórios de serialização seguindo os mais recentes requisitos da Autoridade Reguladora Nacional do Azerbaijão.

SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway suporta todos os status e funcionalidades possíveis exigidos por Sistema TVIS.

rastreamento e rastreamento do Azerbaijão

Relatório de eventos, exigido pela Autoridade Reguladora Nacional de Saúde do Bahrein – Comissionamento (Itens, Caixas, Paletes), Embalagem, Expedição, Agregação;
Transferência de Produto;
Atualizações de status do produto;
Notificações;
Integração flexível de usuários autorizados do sistema;
Trilha de auditoria.

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Gateway SoftGroup® SaTT BH Hub

O SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Bahrain National Track & Trace System – NHRA-MVC Traceability Hub e todas as partes interessadas (TAIMs, fabricantes, distribuidores exportadores, agentes/importadores e distribuidores, etc.). permite o upload dos dados mestre de produto e localização necessários de medicamentos importados ou produzidos. O SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway suportará todas as mensagens recebidas (alertas) do Hub de Rastreabilidade NHRA-MVC, seguindo os mais recentes requisitos da Autoridade Reguladora Nacional (NHRA). dentro do Reino do Bahrein para rastreamento de produtos farmacêuticos.

O sistema suportará todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos pelo Autoridade Reguladora Nacional de Saúde do Bahrein e Hub de rastreabilidade NHRA-MVC.

Relatar eventos (como Comissionamento, Embalagem, Expedição, etc.), exigidos pelo Centro de Especialização Analítica do Ministério da Saúde da República do Azerbaijão;
Transferência de Produto;
Atualizações de status do produto;
Confirmações de Solicitações e Recebimentos, Notificações e Alertas;
Documentos de saída e entrada
Integração flexível de usuários autorizados do sistema;
Trilha de auditoria.

Algumas das funcionalidades estarão ativas após a sua ativação pelo Centro de Perícia Analítica do Ministério da Saúde da República do Azerbaijão no Sistema TVIS.

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SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway

SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o UAE National Track & Trace System – tatmeen plataforma digital e todos os atores da cadeia de suprimentos (MAHs, Fabricantes, Agente Licenciado, Proprietários de Marca, Atacadistas, Distribuidores, etc.). A solução permitirá o acesso aos dados mestres do produto (PMD) de medicamentos importados ou produzidos e o upload e publicação dos dados da embalagem do produto (PPD), incluindo relatórios de série e agregação de todos os níveis de embalagem. O SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway suportará todas as mensagens recebidas (alertas) da Plataforma Tatmeen, referentes à última Resolução do Ministério da Saúde e Prevenção para rastreamento de produtos farmacêuticos e diretrizes de serialização.

O sistema suportará todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos pelo Ministério da Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos (“MOHAP”).

Comissionamento, Agregação e Envio
Mudança de hierarquia: Embalar (confirmação de desempacotamento de pais e filhos) e desempacotar (confirmação de desempacotamento de pais e filhos)
Transferência de produto: envio, recebimento, envio de devoluções e recebimento de devoluções
Atualizações de status do produto: Amostragem, Perdido, Roubado, Danificado, Dispensado, Exportado, Bloqueado (para Inspeção, Recall, Destruição), Desbloqueado, Recall
Verificação do produto no portal
Pedidos e Recibos Confirmações, Notificações e Alertas
Documentos de saída e entrada
Direitos do usuário dependendo da associação de grupos

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SoftGroup® SaTT RU Hub Gateway

SoftGroup® SaTT RU Hub Gateway fornece uma conexão entre o nível do site e o IS MDLP (sistema digital Chestny ZNAK track & trace) permitindo a troca de informações sobre cada produto. O aplicativo permite que MAHs, Fabricantes e Importadores Paralelos carreguem as informações do produto, solicitem e recebam a proteção criptográfica (chave criptográfica e assinatura criptográfica para cada número de série) e reportem números de serialização e agregação (SNs & SSCCs) para IS MDLP, relativos o Decreto № 1556 e № 1118. O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos pelo MDLP. Essa troca de dados é realizada usando serviços da web.

RU rastreia e rastreia serviços em nuvem

Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
Envio de qualidade / Liberação QC
Remessa / Recebimento / Transferência
Importar / Exportar
Retirada / Recall
Destruição / Destruição de Movimento
Resultado do processamento/consulta
Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)