Software de Conformidade Regulatória
Atenda aos Requisitos Globais de Conformidade Farmacêutica com a solução mais abrangente do setor no mercado da SoftGroup
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway oferece um upload/atualização de PMD (Product Master Data) e PPD (Product Pack Data) para o HUB da UE (EMVO). Através desta solução Cloud, o MAH / distribuidor paralelo poderia selecionar qual lote serializado deveria ser reportado ao EMVO. O sistema permite a verificação do status de qualquer número de série relatado e suporta todos os status possíveis de acordo com o documento URS elaborado pela EMVO: ativo, expirado, roubado, desativado, fornecido, exportado, recolhido, retirado, destruído, amostra grátis, amostra para NCA, bloqueado . Após a transmissão dos dados (do EMVO para o sistema National Blueprint), será enviada uma mensagem de confirmação ao sistema de origem.
O SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway também suportará todas as mensagens recebidas (alertas) de EMVS.
- Dados mestre do produto - criar/carregar/atualizar dados mestre do produto
- Dados do pacote de produtos – criar/carregar/atualizar dados do pacote de produtos
- Atualização de status do pacote (todos os status de acordo com as regras de transições EMVO)
- Solicitar relatório
- Mensagens recebidas (alertas e notificações) do EMVS
- Direitos do usuário dependendo da associação de grupos
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway
O SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Uzbek National Track & Trace System e todos os participantes da cadeia de suprimentos (MAHs, fabricantes, importadores, empresas de comércio atacadista, etc.). A solução permite solicitar e receber proteção criptográfica (chave criptográfica e assinatura criptográfica para cada número de série carregado nos dados do lote final) e publicar os relatórios de serialização e agregação referentes ao Decreto Governamental nº 737 “Estabelecimento de rotulagem digital obrigatória”.
O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis exigidos pelos requisitos do National Track & Trace.
- Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
- Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
- Envio de qualidade / Liberação QC
- Remessa / Recebimento / Transferência
- Importar / Exportar
- Retirada / Recall
- Destruição / Destruição de Movimento
- Resultado do processamento/consulta
- Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)
[Blog] Uzbequistão cumpre oficialmente a rotulagem digital obrigatória de medicamentos
[Blog] Uzbequistão caminha para serialização obrigatória de produtos farmacêuticos
[Blog] Tecnologia de nuvem em 2021: benefícios dos serviços SaaS em setores altamente regulamentados
[Press Release] JSC Farmak seleciona SoftGroup para serialização e agregação
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway
O SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento do Cazaquistão e todos os participantes da cadeia de suprimentos (MAHs, Fabricantes, Importadores, Empresas de comércio atacadista, etc.). A solução permite solicitar e receber a proteção criptográfica (chave criptográfica e assinatura criptográfica para cada número de série carregam os dados do lote final) e publicam os relatórios de serialização e agregação, relativos ao Artigo 7-2/12.04.2004 “Sobre a regulamentação da atividade comercial” e determinando o procedimento para marcação e rastreabilidade de medicamentos no território da República do Cazaquistão, Ordem nº KR DSM -11/27.01.22 “Para a aprovação de regras para rotulagem de medicamentos e dispositivos médicos” do Ministro da Saúde e desenvolvimento social da República do Cazaquistão.
O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis exigidos pelo regulador nacional de rastreamento e localização.
- Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
- Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
- Envio de qualidade / Liberação QC
- Remessa / Recebimento / Transferência
- Importar / Exportar
- Retirada / Recall
- Destruição / Destruição de Movimento
- Resultado do processamento/consulta
- Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento do Quirguistão para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos - ИС ЭБД (IS EBD) e todos os participantes da cadeia de suprimentos (MAHs, fabricantes, importadores, empresas de comércio atacadista, etc. .). A solução permite carregar os dados do lote final e publicar os relatórios de serialização e agregação, relativos à Resolução nº 53/9.02.2023 “Implementação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos na República do Quirguistão“, bem como ao Despacho nº 1110/20.09.2022 “Serialização e processo de rastreabilidade de medicamentos no Quirguistão” e KR-DSM -11/27.01.22 “Regras de aprovação para marcação de medicamentos e dispositivos médicos” do Ministro da Saúde da República do Quirguistão.
O sistema suporta todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos por ИС ЭБД (É EBD).
- Unidade de comissão/desativação/pacote múltiplo
- Agregação / Desagregação / Reetiquetagem (Reagregação)
- Envio de qualidade / Liberação QC
- Remessa / Recebimento / Transferência
- Importar / Exportar
- Retirada / Recall
- Destruição / Destruição de Movimento
- Resultado do processamento/consulta
- Notificações (receber/mover pedido, mover proprietário, remetente/destinatário de recusa, varejo)
Algumas das funcionalidades estarão ativas após sua ativação por Ministério da Saúde da República do Quirguistão no sistema ИС ЭБД.
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
Gateway de hub SoftGroup® SaTT AZ
O SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway fornece uma conexão automática e segura e troca de dados entre o Sistema Nacional de Rastreamento e Rastreamento do Azerbaijão para produtos farmacêuticos – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) e todos os participantes da cadeia de suprimentos. A solução permite o upload final dos dados do lote e a publicação dos relatórios de serialização seguindo os mais recentes requisitos da Autoridade Reguladora Nacional do Azerbaijão.
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway suporta todos os status e funcionalidades possíveis exigidos por Sistema TVIS.
- Relatório de eventos, exigido pela Autoridade Reguladora Nacional de Saúde do Bahrein – Comissionamento (Itens, Caixas, Paletes), Embalagem, Expedição, Agregação;
- Transferência de Produto;
- Atualizações de status do produto;
- Notificações;
- Integração flexível de usuários autorizados do sistema;
- Trilha de auditoria.
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
Gateway SoftGroup® SaTT BH Hub
O SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o Bahrain National Track & Trace System – NHRA-MVC Traceability Hub e todas as partes interessadas (TAIMs, fabricantes, distribuidores exportadores, agentes/importadores e distribuidores, etc.). permite o upload dos dados mestre de produto e localização necessários de medicamentos importados ou produzidos. O SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway suportará todas as mensagens recebidas (alertas) do Hub de Rastreabilidade NHRA-MVC, seguindo os mais recentes requisitos da Autoridade Reguladora Nacional (NHRA). dentro do Reino do Bahrein para rastreamento de produtos farmacêuticos.
O sistema suportará todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos pelo Autoridade Reguladora Nacional de Saúde do Bahrein e Hub de rastreabilidade NHRA-MVC.
- Relatar eventos (como Comissionamento, Embalagem, Expedição, etc.), exigidos pelo Centro de Especialização Analítica do Ministério da Saúde da República do Azerbaijão;
- Transferência de Produto;
- Atualizações de status do produto;
- Confirmações de Solicitações e Recebimentos, Notificações e Alertas;
- Documentos de saída e entrada
- Integração flexível de usuários autorizados do sistema;
- Trilha de auditoria.
Algumas das funcionalidades estarão ativas após a sua ativação pelo Centro de Perícia Analítica do Ministério da Saúde da República do Azerbaijão no Sistema TVIS.
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway fornece uma conexão e troca de dados entre o UAE National Track & Trace System – tatmeen plataforma digital e todos os atores da cadeia de suprimentos (MAHs, Fabricantes, Agente Licenciado, Proprietários de Marca, Atacadistas, Distribuidores, etc.). A solução permitirá o acesso aos dados mestres do produto (PMD) de medicamentos importados ou produzidos e o upload e publicação dos dados da embalagem do produto (PPD), incluindo relatórios de série e agregação de todos os níveis de embalagem. O SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway suportará todas as mensagens recebidas (alertas) da Plataforma Tatmeen, referentes à última Resolução do Ministério da Saúde e Prevenção para rastreamento de produtos farmacêuticos e diretrizes de serialização.
O sistema suportará todos os status e funcionalidades possíveis, exigidos pelo Ministério da Saúde e Prevenção dos Emirados Árabes Unidos (“MOHAP”).
- Comissionamento, Agregação e Envio
- Mudança de hierarquia: Embalar (confirmação de desempacotamento de pais e filhos) e desempacotar (confirmação de desempacotamento de pais e filhos)
- Transferência de produto: envio, recebimento, envio de devoluções e recebimento de devoluções
- Atualizações de status do produto: Amostragem, Perdido, Roubado, Danificado, Dispensado, Exportado, Bloqueado (para Inspeção, Recall, Destruição), Desbloqueado, Recall
- Verificação do produto no portal
- Pedidos e Recibos Confirmações, Notificações e Alertas
- Documentos de saída e entrada
- Direitos do usuário dependendo da associação de grupos
Muito obrigado pelo seu interesse em nossos folhetos. Por favor, preencha seu e-mail e em breve lhe enviaremos o folheto.
Pronto para ver o SoftGroup em ação?
Agende uma demonstração e saiba que a SoftGroup pode te ajudar a:
- Gere formatos de número de série para atender a todos os requisitos
- Atribua números de série e números de lote a qualquer produto
- Verificação de dados
- Exportar dados de serialização para subcontratados
- Gerar relatórios e estatísticas