Conformidade Regulatória da Itália

Jornada rumo à implementação da febre aftosa na UE

Olhando para trás, em 2019, a UE introduziu o sistema de serialização de produtos farmacêuticos e a febre aftosa da UE tornou-se obrigatória para todos os países da União Europeia, exceto Itália, Grécia e Bélgica. A prorrogação concedida para estes três países foi fixada até 2025.

Neste momento, a Itália ainda é um dos poucos países da UE que ainda não exigiu a serialização obrigatória de medicamentos. Isso mudará no próximo ano, uma vez que a serialização completa dos medicamentos RX foi confirmada para 9 de fevereiro de 2025.

No caso da Itália, o principal objectivo do período de transição foi garantir um tempo de condicionamento suficiente para facilitar uma transição suave de rótulos pré-existentes como Bollino para rótulos até às normas GS1.

No início de 2024, foi criada a Organização Nacional de Verificação de Medicamentos da Itália e, desde então, monitora os próximos passos legislativos e apoia as próximas discussões institucionais. O NMVO italiano está “a trabalhar num plano de ação, incluindo uma alteração à legislação nacional que deverá prever a remoção do Bollino de todas as embalagens de medicamentos. Entretanto, o Ministério da Saúde italiano mantém comunicação contínua com a Comissão da UE sobre o roteiro de implementação italiano.”.

Situação atual

Menos de um mês após a criação do NMVO, em fevereiro foi publicada a “Legge di delegazione UE”, prevendo certas obrigações relativas à implementação do novo sistema na Itália:

O Governo tem a tarefa de emitir, no prazo de doze meses, um ou mais decretos legislativos para detalhar a legislação existente para cumprir as obrigações decorrentes da febre aftosa da UE;

Para o efeito, serão adotadas medidas progressivas para que o identificador único e o elemento de segurança anti-adulteração sejam apostos nas embalagens dos medicamentos, até 9 de fevereiro de 2025;

Através de um acordo específico, as empresas membros do NMVO-Itália contratarão os serviços do “Poligrafico dello Stato” para a criação do arquivo nacional.

O NMVS terá de estar ligado à Plataforma Nacional de Saúde italiana (NSIS), que permanecerá funcional para efeitos de reembolso e fiscalização do mercado (entre outras tarefas).