Conformidade Regulatória do Quirguistão

Visao geral

Já em 2019, o Governo da República do Quirguistão emitiu o Decreto n.º 470/12.09.2019 para a “Identificação da Marca do Produto na República do Quirguistão” e o Decreto n.º 554/17.10.2019 O procedimento para rotulagem de produtos com identificação digital na República do Quirguistão , seguido de um projeto piloto que foi conduzido. Em janeiro de 2022, o governo publicou o KR-DSM -11/27.01.22 “Regras de aprovação para marcação de medicamentos e dispositivos médicos” do Ministro da Saúde da República do Quirguizistão” e em setembro de 2022, o governo publicou o Despacho n.º 1110/ 09.02.2022 – “Processo de serialização e rastreabilidade de medicamentos no Quirguistão”, que especifica os requisitos de rastreamento e rastreamento para produtos farmacêuticos.

Pela Resolução do Gabinete de Ministros da República do Quirguistão datada de 9 de fevereiro de 2023 nº 53 “Implementação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos na República do Quirguistão”, foi decidido lançar uma introdução faseada de um sistema de rastreabilidade para medicamentos produzidos, importados e vendido no território da República do Quirguizistão.

O Departamento de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde será responsável pela implementação e manutenção do “Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий” (ИС ЭБД), o sistema de informação que permitirá a rastreabilidade de produtos farmacêuticos . Todos os participantes do mercado farmacêutico, incluindo fabricantes, importadores, vendedores e instituições médicas, serão obrigados a se cadastrar no sistema para utilizar a rotulagem.

Quirguistão rastrear e rastrear medicamentos

Processo de implementação

As ondas de implementação de serialização voluntária estão planejadas para:

Até 1º de julho de 2023 – Etapa 1

Elaboração de diretrizes, Introdução de rastreabilidade para medicamentos da Lista nº 1, Treinamento de organizações de saúde (participantes da rotatividade), Equipamentos para trabalhar no sistema de rastreabilidade, Registro no ИС ЭБД de uma organização de saúde como participante da rotatividade

De 1º de julho de 2023 – 1º de novembro de 2023 – Etapa 2

Implementação da rastreabilidade dos medicamentos da Lista nº 2

De 1º de novembro de 2023 – 1º de março de 2024 – Etapa 3

Implementação da rastreabilidade para medicamentos incluídos no sistema de rastreabilidade, Lista nº 3 e não incluídos nas Listas nº 1 e nº 2

De 1º de março de 2024 – 30 de junho de 2024 – Etapa 4

Implementação da rastreabilidade de todos os medicamentos em circulação no território da República do Quirguizistão

Clique aqui para baixar a lista de medicamentos mais atualizada emitida pelo MS: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Serialização

Os tipos de serialização identificados são marcação interna (no território do Quirguistão) e marcação externa (transfronteiriça para os países da EAEU).

Marcação externa: Decreto nº 577/08.05.2019

A marcação externa (transfronteiriça) é voluntária para importação para os países da EAEU

Marcação interna (obrigatória):

Obrigatório no território da República do Quirguistão.

A circulação de produtos não rotulados é proibida de acordo com a legislação vigente.

Requisitos de código de barras

Matriz de dados 2D:

GTIN
Número de série (SN)
Número do lote/LOTE
Data de validade

Para a parte legível por humanos:

GTIN – obrigatório;
Número de série – obrigatório;
Número do lote/LOTE – opcional;
Data de validade – opcional.

Agregação

A agregação não é obrigatória.

A agregação de medicamentos deve ser realizada de acordo com os requisitos da Decisão n.º 53/09.02.2023 sobre a implementação do sistema de rastreabilidade de medicamentos na República do Quirguistão. Deve ser apresentado por número digital código SSCC e aplicado na frente ou lateral de cada pacote individual de grupo.