softgroup, наиболее часто задаваемые вопросы по услугам, правила

 

Оглавление

Внедрение сериализации в фармацевтическом производстве может быть довольно сложным, и, конечно же, возникает много вопросов из-за сложных требований и правил во всем мире.

Как надежный партнер, мы поддерживаем и консультируем многие фармацевтические компании. Вот самые распространенные вопросы о сериализации и Track & Trace, которые мы получаем, и соответствующие ответы.

Фармацевтическая

 

1. Что мне нужно, чтобы соответствовать требованиям ЕС по ящуру?

Все лекарства, отпускаемые по рецепту, должны иметь серийный номер, а упаковка должна быть защищена этикеткой, защищающей от вскрытия.

 

  • Требование к сериализации:

 

Обязательные элементы сериализации, включенные в 2D Data Matrix и Human Readable Part:

GTIN (CIP, ПК)

ЛОТ (номер партии)

Дата окончания срока

Серийный номер (SN)

 

Другие элементы могут быть добавлены в удобочитаемую часть, если это требуется для соответствующего целевого рынка (например, дата изготовления, национальный номер возмещения и т. д.).

 

  • Требование к качеству:

 

Класс С или выше

Требования к размеру штрих-кода — квадратная матрица данных с размером матрицы отображения 24×24 пикселя

Код 2D Data Matrix должен быть читаемым/сканируемым после нанесения этикетки с защитой от несанкционированного доступа.

 

Создание, загрузка и обновление основных данных продукта (PMD) и данных пакета продукта (PPD)

Все Европейская организация по проверке лекарственных средств (EMVO) обязательные изменения статуса серийного номера

Целевые рынки

Возможность получать оповещения и уведомления от Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS)

 

Поскольку у каждой фармацевтической компании есть свои особенности, мы рекомендуем вам записаться на встречу с нашими экспертами Trace & Trace, чтобы предоставить нам подробную информацию и помочь найти идеальное решение для прослеживаемости. Закажите консультацию прямо сейчас.


2. Откуда взять серийные номера? Это из EU HUB?

Серийные номера могут быть сгенерированы Держатель регистрационного удостоверения (MAH) или производителем (MAN) с помощью специального генератора (см. Управление SoftGroup® SaTT SNX).

Логика генерации серийного номера должна соответствовать требованиям ЕС по ящуру. Чтобы соответствовать требованиям FMD, серийные номера должны быть случайными и уникальными и содержать до 20 буквенно-цифровых символов.

Серийные номера (SN) не могут быть созданы EU HUB. После печати СН на вторичной упаковке необходимо отправить ЭМВС для активации.

 

Поскольку у каждой фармацевтической компании есть свои особенности, мы рекомендуем вам записаться на встречу с нашими экспертами Trace & Trace, чтобы предоставить нам подробную информацию и помочь найти идеальное решение для прослеживаемости. Закажите консультацию прямо сейчас.


3. Может ли контрактная производственная организация (CMO) напрямую подключиться к EMVS?

Нет, организации контрактного производства (CMO) не могут напрямую подключаться к EMVS. Причина в том, что они не являются On-Boarding Partner (OBP) и не имеют договорных отношений с Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS) поэтому им не разрешено загружать данные в ЭМВС.

Данные можно загрузить в Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS) Партнером по посадке (Владелец разрешения на продажу или Параллельный распределитель), который должен сообщать основные данные продукта (PMD) и данные упаковки продукта (PPD).

Контрактная производственная организация обязана направлять отчеты с сериализованными данными в соответствующие Держатель регистрационного удостоверения (MAH) продукта. Этот обмен данными может осуществляться через соединение sFTP или аналогичное решение.

 

Поскольку у каждой фармацевтической компании есть свои особенности, мы рекомендуем вам записаться на встречу с нашими экспертами Trace & Trace, чтобы предоставить нам подробную информацию и помочь найти идеальное решение для прослеживаемости. Закажите консультацию прямо сейчас.


4. Нужно ли Parallel Traders подключаться к Национальной системе проверки лекарственных средств?

В общем, Параллельные импортеры не требуют подключения к Национальной системе проверки лекарственных средств (NMVS). У них должен быть контракт с EMVS, аналогичный Держатели регистрационных удостоверений (MAH).

Параллельному импортеру необходимо установить соединение с Европейская система проверки лекарственных средств (Центр ЕС) и сообщать обо всей переупакованной продукции.

Параллельные распределители несет ответственность за проверку того, что исходные продукты имеют статус «Активный» перед их переупаковкой. После переупаковки и перед активацией целевых продуктов Параллельный трейдер должен списать исходные серийные номера со статусом «Выдан». Загруженные в пакет данных продукта EMVO (PPD) будут распространяться в соответствующую Национальную систему проверки лекарственных средств (NMVS) в соответствии с указанными целевыми рынками.

 

Поскольку у каждой фармацевтической компании есть свои особенности, мы рекомендуем вам записаться на встречу с нашими экспертами Trace & Trace, чтобы предоставить нам подробную информацию и помочь найти идеальное решение для прослеживаемости. Закажите консультацию прямо сейчас.


5. Возможно ли подключение OBP к нескольким поставщикам для загрузки данных сериализации на европейский рынок?

Ответ: «Да, это возможно». Некоторые участники предпочитают использовать более одного провайдера шлюза для подключения к Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS).

 

Процедура выбора дополнительного поставщика может быть выполнена в процессе адаптации или на более позднем этапе. Шаги для добавления дополнительных поставщиков:

  1. Введите Бортовой портал Европейской системы проверки лекарственных средств (EMVS)
  2. Перейдите к шагу 1.3 «Информация о поставщике подключения» и выберите «Выбрать подключение 2».
  3. Если шаг 1.3 «Информация о поставщике подключения» не активен, перейдите непосредственно к шагу 4.3 «Подключение 2», где вам необходимо выполнить тесты метрик.

 

Поскольку у каждой фармацевтической компании есть свои особенности, мы рекомендуем вам записаться на встречу с нашими экспертами Trace & Trace, чтобы предоставить нам подробную информацию и помочь найти идеальное решение для прослеживаемости. Закажите консультацию прямо сейчас.


 

Медицинское оборудование

 

1. Когда применяется Регламент о медицинских устройствах (MDR)?

MDR (EU) 2017/745 будет применяться с 26 мая 2021 г. – «Дата подачи заявки» (Date of Application -DoA). Некоторые положения MDR вступят в силу раньше (например, в отношении уполномоченных органов и Координационной группы по медицинскому оборудованию). Некоторые из них будут применяться позже (например, в отношении маркировки UDI).


2. Когда перестают применяться существующие Директивы?

В целом, Директивы 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС будут отменены 26 мая 2021 года (Дата подачи заявки – DoA). Тем не менее, есть некоторые исключения, такие как:

  • для продолжения маркетинга устройств, соответствующих Директивам
  • служить в качестве резервной копии, поскольку Eudamed не будет полностью функционален DoA.

3. Какое законодательство применимо до 26 мая 2021 г.?

До Даты подачи заявки (DoA) будут продолжать применяться законы и правила, принятые государствами-членами в соответствии с Директивами.


4. Какие классы продукции требуют оценки соответствия нотифицированным органом?

Утверждение требуется для медицинских устройств классов IIa, IIb и III и устройств для диагностики in vitro классов B, C и D.


5. Что такое УДИ?

UDI — это набор цифровых или буквенно-цифровых символов, созданный с помощью общепринятого стандарта идентификации и кодирования устройств, такого как GS1. UDI позволяет однозначно идентифицировать конкретное медицинское изделие, размещенное на рынке. UDI состоит из UDI-DI и UDI-PI. Уникальный идентификатор может включать информацию о партии или серийном номере и применяться в любой точке мира.

 

Производство UDI включает в себя следующее:

  • Идентификатор устройства UDI («UDI-DI»), относящийся к устройству, обеспечивающий доступ к информации, изложенной в Части B Приложения VI.
  • Производственный идентификатор UDI («UDI-PI»), который идентифицирует единицу продукции устройства и, если применимо, упакованные устройства, как указано в Части C Приложения VI.

6. Могут ли производители по-прежнему размещать на рынке/вводить в эксплуатацию устройства, соответствующие Директиве, после окончания переходного периода?

Да, при определенных условиях будет возможность продолжать размещать на рынке/вводить в эксплуатацию устройства, соответствующие Директивам, до истечения срока действия их существующих сертификатов. Это может избежать немедленной потребности в новом сертификате в соответствии с MDR. Для использования этого варианта все существующие сертификаты должны быть действительными (включая, например, СМК), назначение и характер устройства не должны меняться, а также необходимо соблюдать новые правила MDR по регистрации, наблюдению и бдительности.


7. Что такое базовый UDI-DI?

Базовый UDI-DI является основным ключом доступа к информации, относящейся к устройству, в базе данных Eudamed, и на него ссылаются в соответствующей документации [например, в сертификатах (включая свидетельство о свободной продаже), декларации о соответствии ЕС, технической документации и сводке по безопасности и ( клинические) показатели)].

 

Предусматривается идентификация и подключение устройств с одинаковым назначением, классом риска и основными конструктивными и производственными характеристиками.

 

Он независим/отделен от упаковки/маркировки устройства и не указан ни на одном предмете торговли.

 

Любой базовый UDI-DI должен уникальным образом идентифицировать устройства (группу), на которые распространяется этот базовый UDI-DI.

 

Руководство MDCG 2018-1 v3 содержит дополнительную информацию о базовом UDI-DI.


8. Кто несет ответственность за размещение носителя UDI на самом устройстве, на этикетке и на упаковке устройства?

Производитель несет ответственность за соблюдение всех требований, связанных с UDI. Это включает присвоение UDI (и Basic UDI-DI), регистрацию UDI (и Basic UDI-DI) в базе данных Eudamed и размещение носителя UDI на этикетке устройства или на его упаковке или, в случае многоразовых устройств, на самом устройстве (прямая маркировка).

  • Что происходит в случае со статьей 16 MDR и IVDR? Какие обязательства несут экономические операторы в отношении UDI, когда они берут на себя обязательства, возлагаемые на производителей в соответствии со статьей 16 MDR и IVDR?
  • Любой дистрибьютор, импортер или другое физическое или юридическое лицо, которое берет на себя обязательства, возлагаемые на производителей в соответствии со статьей 16(1), принимает на себя все соответствующие обязанности, связанные с УДИ, включая маркировку УДИ.
  • Дистрибьютор или импортер, осуществляющий операции, описанные в Статье 16(2) (предоставление перевода или переупаковки устройств), должен гарантировать, что:
    • действия выполняются средствами и в условиях, которые никоим образом не ухудшают читаемость носителя UDI и его информации, идентифицирующей фактическое устройство.
    • специальные процедуры являются частью системы управления качеством дистрибьютора или импортера.
  • Специальное руководство с дополнительной информацией по этому аспекту доступно в руководящем документе MDCG 2018-6.

9. Когда требуется новый UDI-DI?

Каждый раз, когда происходит изменение, которое может привести к неправильной идентификации устройства и/или неоднозначности в его отслеживаемости, потребуется новый UDI-DI. В частности, новый UDI-DI требуется в случае любого изменения следующих элементов:

название или торговое название
версия или модель устройства
обозначен как одноразовый
упакованный стерильный
необходимость стерилизации перед использованием
количество устройств в упаковке
критические предупреждения или противопоказания и CMR / эндокринные разрушители


10. Каковы обязанности экономических операторов и учреждений здравоохранения в отношении UDI?

В соответствии с двумя Положениями о медицинских устройствах производители должны нести ответственность за присвоение UDI и размещение носителя UDI, а также за первоначальное представление и обновление идентификационной информации и других элементов данных устройства в базе данных Eudamed. Производители должны обновить соответствующую запись в базе данных в течение 30 дней после внесения изменений в элемент, для которого не требуется новый UDI-DI.

 

Дистрибьюторы и импортеры должны подтвердить, что, где это применимо, UDI был присвоен производителем.
Все хозяйствующие субъекты и учреждения здравоохранения должны хранить и сохранять предпочтительно с помощью электронных средств UDI устройств, которые они поставили или с которыми они были поставлены, если эти устройства относятся к имплантируемым устройствам класса III. Обратите внимание, что Европейская комиссия может принять решение об утверждении дополнительных актов для расширения объема устройств, для которых экономические операторы должны хранить и хранить UDI.


11. Что такое Eudamed и когда он будет полностью функционален?

EUDAMED — это ИТ-система, разработанная Европейской комиссией для реализации Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах и Регламента (ЕС) 2017/746 о медицинских устройствах для диагностики in vitro. Согласно последней информации, Eudamed будет полностью функционален к маю 2022 года.


12. Как устроен Eudamed?

EUDAMED состоит из 6 взаимосвязанных модулей и общедоступного веб-сайта:
Регистрация актеров доступна с декабря 2020 г.
UDI/регистрация устройств
Уполномоченные органы и сертификаты
Клинические исследования и исследования производительности
Бдительность и послепродажное наблюдение
Надзор за рынком


13. Кто должен зарегистрироваться в Eudamed?

Каждый экономический оператор (производители, уполномоченные представители, производители системных/процедурных наборов и импортеры) из ЕС и других стран должны зарегистрироваться в EUDAMED и предоставить необходимую информацию.