Сериализация в России_ Обзор процесса _ SoftGroup.eu

[Блог] Всесторонний обзор фармацевтической маркировки и этикетирования в России

Ситуация с предстоящим регулированием фармацевтической маркировки и этикетирования в России накаляется.

 

Помимо погодных условий летом, последние месяцы в России для фармацевтической отрасли становятся все более жаркими. Это факт в результате предстоящего постановления об обязательной маркировке и маркировке всех лекарственных средств.

Считающаяся самым сложным регулированием во всем мире, сериализация в России представлена каждому заинтересованному лицу – от правительства до конечного потребителя. Таким образом, обеспечивается полная прослеживаемость продукции, и никакие фальсифицированные лекарства не могут попасть на рынок. Кроме того, это может улучшить процесс сбора налогов.

 

 

Система Track and Trace, не имеющая аналогов

 

Вот основные отличия соответствия Российскому стандарту Track and Trace:

• Включены все лекарства, а также безрецептурные препараты (OTC)
• Определены дополнительные отрасли для маркировки и маркировки (сериализации), такие как табачная промышленность, легкая промышленность, парфюмерия и т. д.
• Объединение дел требуется в соответствии с правилами DSCSA США.
• Рекомендуется группировать поддоны для облегчения прохождения товаров через таможню и использования контроля.
• В отличие от ЕС FMD, защита от несанкционированного доступа не требуется
• Отчетность ведется в Российский ХАБ (ИС МДЛП/ОМС)

 

Комплексная стратегия: участники цепочки поставок в России

 

Основными участниками цепочки поставок являются держатели регистрационных удостоверений (ДРУ), производители, импортеры, таможня, оптовики, аптеки и пациенты. За российскую сериализацию отвечает организация ЦРПТ (Центр исследований и перспективных технологий), а централизованные системы — МДЛП и ОМС. МДЛП отслеживает обращение фармацевтической продукции и систему управления заказами (OMS), следит за генерацией серийных номеров и криптозащитой.

По сравнению с европейскими требованиями, российская система маркировки и маркировки/серийных номеров отличается большей сложностью, поскольку информация о каждом местоположении продукта в цепочке поставок в России должна быть включена в государственную базу данных.

 

 

SoftGroup® Все права защищены.

 

 

Первые шаги для новичков: Регистрация в системе МДЛП

 

Как зарегистрироваться в качестве иностранного фармпроизводителя/ДП в системе МДЛП

Кейс 1: Представительство фармацевтической компании не зарегистрировано в РФ

Подать заявку на личный кабинет в системе МДЛП
Предоставить оригиналы документов в Росздравнадзор за 10 дней
Получить одобрение Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)
Поддержка MDLP обеспечивает доступ ко всем необходимым ссылкам в их системе

 

 

Кейс 2: Регистрация российских производителей и иностранных производителей с зарегистрированным в РФ представительством

Подать заявку на оформление личного кабинета в системе МДЛП (! Необходимые документы для регистрации аккаунта в МДЛП разные)
Предоставить оригиналы документов в Росздравнадзор за 10 дней
Получить одобрение Росздравнадзора (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)
Поддержка MDLP обеспечивает доступ ко всем необходимым ссылкам в их системе
Расширенная квалифицированная электронная подпись (EQES)

 

Последний штрих: отчетность в систему МДЛП

 

В конце обмена данными Track and Trace следует сообщить данные сериализации. Но на самом деле отчетность в России гораздо сложнее, чем отчетность в Европе после ЕС FMD и американская отчетность с US DSCSA.
В систему MDLP необходимо отправить несколько отчетов в зависимости от действия/процесса, предпринятого с производством. В случае уничтожения или повреждения продукта, продукты должны быть выведены из эксплуатации. Если возникает проблема с упаковкой продукта или конкретной партией, инициируется изъятие продукта или отзыв партии. В случае технической ошибки отправляется отчет об отмене.
Все разновидности отчетов предусмотрены в условиях производства как при перемещении транзитом или без таможенного досмотра, так и при реэкспорте путем подачи конкретных 335 отчетов и указания его подвида. Дезагрегация и реагрегация также должны быть представлены в МДЛП.

 

ПОЛУЧИТЕ ПОЛНЫЙ СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И ПОЛНУЮ ДОРОЖНУЮ КАРТУ РОССИЙСКОГО СООТВЕТСТВИЯ СЕРИАЛИЗАЦИИ.