Все термины, касающиеся сериализации, которые вам нужно знать, находятся здесь:

 

 

 

 

 

3PL— Сторонняя логистика. Компания по контракту, которая предоставляет услуги по распространению готовой продукции от имени другой компании. 3PL никогда не получает право собственности на продукт, хотя продукт находится в его владении.

Агрегация— процесс записи серийного номера контейнера вместе с серийными номерами его содержимого; часто упоминается как отношение родитель/потомок или сериализованный контейнер для отношения содержимого.

B2B-Бизнес для бизнеса. Взаимодействия, поддерживающие передачу стандартизированных файлов обмена в корпоративную систему EDI. Взаимодействия B2B не интегрированы с производством, складом или другими внутренними бизнес-системами.

Партия— Группа продуктов, обычно связанных с производством или упаковкой. Также упоминается как много.

Пучок— Группа предметов, скрепленных вместе, обычно термоусадочной пленкой. См. также внутренний пакет.

Контрольная цифра— Контроль избыточности, используемый для обнаружения ошибок идентификационных номеров. Используется, например, в NDC, номерах DEA, идентификаторах GTIN-14 и SSCC.

директор по маркетингу— Контрактная производственная организация. Компания, предоставляющая услуги по производству, а иногда и упаковке для одной или нескольких компаний на основе контрактов или соглашений об обслуживании. Также называется контрактной организацией по упаковке (CPO) или сторонним производителем (TPM).

Комиссия— Процесс присвоения уникального идентификатора конкретному объекту (продукту, отгрузке, активу или контейнеру).

Подделка— Подделка, обычно создаваемая с намерением обманным путем выдать ее за подлинную, часто для того, чтобы воспользоваться установленной ценностью имитируемого продукта. Слово «подделка» часто описывает подделку денег и документов, а также имитацию одежды, программного обеспечения, фармацевтических препаратов, джинсов, часов, электроники, логотипов и торговых марок компаний. В случае товаров это приводит к нарушению патентных прав или прав на товарный знак.

CSV—Значения CSV, разделенные запятыми. Общий формат обмена данными хранится в табличном формате. Файлы CSV можно открывать в программах для работы с электронными таблицами.

Списание— Процесс удаления уникального идентификатора из продукта или контейнера, чтобы его больше не отслеживали. В отличие от бизнес-процесса, известного как уничтожение, элемент может физически существовать после вывода из эксплуатации, даже если он больше не имеет серийной идентификации.

Дезагрегация— Дезагрегация Удаление продуктов или контейнеров из связанного с ними родительского контейнера. Серийные номера содержащихся элементов больше не связаны как дочерние элементы родительского контейнера.

Кодирование— Состояние серийных номеров. Если организация предварительно печатает этикетки для серийных номеров после их предоставления, серийные номера переходят в состояние кодирования. После того, как этикетки прикреплены к продуктам, серийные номера переходят в состояние ввода в эксплуатацию.

ЭПКИС— Информационные услуги по электронному коду продукта. Стандарт GS1 EPCglobal, разработанный для обеспечения обмена данными, связанными с EPC, внутри и между предприятиями. Этот обмен данными направлен на то, чтобы позволить участникам сети EPCglobal получить общее представление о расположении объектов, несущих EPC, в бизнес-контексте. (Подробнее на www.gs1.org/epcis).

ERP— Система планирования ресурсов предприятия. Программное обеспечение для управления бизнес-процессами, используемое для управления и автоматизации операций бэк-офиса.

Европейский хаб— Облачный шлюз для отчетов о соответствии требованиям ЕС. Обеспечивает взаимодействие между различными национальными системами в ЕС, а также управление статусом продукта (например, вывод из эксплуатации и отзыв) и исключениями на протяжении всего жизненного цикла продукта. Концентратор не хранит данные сериализации, как репозиторий, а действует как единая точка входа.

Срок действия— Дата истечения срока действия элемента или последний день, когда элемент следует использовать.

 

Цифра расширения— Сегмент из одной цифры, используемый для расширения последовательного эталонного сегмента идентификатора SSCC.

Внешний идентификатор продукта— Основанный на стандартах код продукта, такой как глобальный номер предмета торговли (GTIN) или код продукта для конкретного рынка, используемый для идентификации продукта во внешней цепочке поставок. Это конкретно не производитель SKU, который не регламентируется и не стандартизируется.

ящур— Директива о фальсифицированных лекарственных средствах. Общеевропейская директива, также известная как EU FMD, предназначена для защиты пациентов от поддельных лекарств в легальной цепочке распространения. Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS) была разработана для внедрения ящура.

опорная точка— Глобальный префикс компании. Глобально уникальный код, который используется для представления местоположения в идентификаторах. См. также Префикс компании GS1.

Номер GLN— Глобальный номер местоположения. Уникальный 13-значный номер, содержащий префикс компании GS1, ссылку на местоположение и контрольную цифру, используемый для уникальной идентификации физического местоположения или юридического лица в цепочке поставок. GLN делает возможной уникальную и недвусмысленную идентификацию этих местоположений и организаций.

Глобальный идентификатор— Уникальный ссылочный номер, используемый для идентификации юридического лица, такого как компания или местонахождение, для поддержки безопасного обмена деловой информацией в Интернете.

GS1— Ведущая глобальная организация, занимающаяся разработкой и внедрением глобальных стандартов и решений для повышения эффективности и прозрачности цепочек спроса и предложения на глобальном уровне и в разных секторах. Система стандартов GS1 является наиболее широко используемой системой стандартов цепочки поставок в мире. (Подробнее на www.gs1.com).

ГС1-128— Линейный штрих-код, ранее называвшийся штрих-кодом Code-128. Использование предоставляется организациям-членам GS1.

 

Префикс компании GS1— Глобальный уникальный идентификатор компании, присваиваемый и администрируемый GS1 Global. Префикс компании GS1 состоит из 4–12 цифр и является компонентом идентификаторов GLN, GTIN и SSCC.

Матрица данных GS1— Двумерный матричный штрих-код, состоящий из черных и белых «ячеек» или модулей, расположенных в виде квадрата или прямоугольника. Кодируемая информация может быть текстом или необработанными данными. Использование предоставляется организациям-членам GS1.

GTIN— Глобальный номер предмета торговли. Идентификатор предметов торговли, разработанный GS1. Такие идентификаторы используются для поиска информации о продукте в базе данных, часто путем ввода номера с помощью сканера штрих-кода, указывающего на реальный продукт. Уникальность и универсальность идентификатора помогают установить, какой продукт в одной базе данных соответствует какому продукту в другой базе данных, особенно за пределами организации. Использование предоставляется организациям-членам GS1.

осмотр— Процесс проверки элемента вручную или с использованием автоматизированных систем.

Внутренний номер материала— Номер, присвоенный изделию для внутреннего использования, а не для внешней идентификации изделия.

Совместимость—Способность технологических систем и программного обеспечения взаимодействовать, обмениваться данными и/или информацией и использовать полученную информацию.

IQ- Квалификация по установке. Демонстрирует, что процесс или оборудование соответствуют всем спецификациям, установлены правильно и что все необходимые компоненты и документация, необходимые для продолжения работы, установлены и находятся на своих местах.

Элемент— Уровень вторичной упаковки продукта, обычно это коробка. Также упоминается как наименьшая продаваемая единица.

Л1 – Л5— 5 уровней сериализации и управления информацией: L5 — система сериализации на уровне сети, L4 — система сериализации на уровне предприятия, L3 — сериализация на уровне сайта, L2 — программное обеспечение упаковочной линии, L1 — устройство.

СУО— Система линейного управления. Система, которая управляет производственной линией и взаимодействует с системой планирования ресурсов предприятия (ERP).

Логистическая маркировка— Содержит данные и процесс печати этикеток для использования на всех контейнерах выше уровня вторичной упаковки. Например, этикетки грузоотправителя и поддона.

MAH— Владелец регистрационного удостоверения. Владелец лицензии (владелец торговой марки) фармацевтического продукта. Производитель Предприятие или организация несет ответственность за упаковку продукта.

Основные данные— Данные, представляющие сведения о компании, глобальные идентификаторы, продукты и торговых партнеров. Определенные типы данных требуются для сериализации и глобальных отчетов о соответствии.

МЧС—Система управления производством. Система управления для управления и мониторинга незавершенного производства на заводе.

Национальная система— Информационная система, созданная и управляемая национальными заинтересованными сторонами для обеспечения подлинности лекарств путем проверки их характеристик безопасности, чтобы предотвратить попадание фальсифицированных продуктов в цепочку поставок.

ОЕЕ-Общая эффективность оборудования. Оценка эффективности производственной операции.

Упаковка и маркировка— Как правило, связанные с физическими материалами, изображениями и печатью, которые используются для всех уровней продуктов и логистических контейнеров.

поддон— Плоская транспортная конструкция (иногда называемая салазками), которая устойчиво поддерживает товары при их подъеме вилочным погрузчиком, домкратом для поддонов, фронтальным погрузчиком или другими подъемными устройствами. Поддон является структурной основой единицы груза, которая обеспечивает эффективность обработки и хранения. Товары или транспортные контейнеры часто помещаются на поддон, закрепленный ремнями, стретч-пленкой или термоусадочной пленкой, а затем отправляются.

Параллельный импортер— Организация, которая покупает продукт на открытом рынке с целью переупаковки или перемаркировки, а затем распространяет его за пределами сети, созданной производителем или уполномоченным дистрибьютором этого производителя.

PQ- исполнительская квалификация. Документированное свидетельство того, что система, оборудование или процесс способны стабильно производить безопасный продукт высокого качества. Протокол квалификации производительности описывает процедуры, которые проверяют конкретные возможности технологического оборудования/системы посредством использования имитационных материалов и/или фактического продукта.

Основной пакет— Первичная система защиты, в которой продукт стерилизуется (за исключением полочных картонных коробок и транспортировочных контейнеров), которая защищает содержимое до предполагаемого уровня в течение определенного периода времени.

Код продукта— Уникальный идентификатор, присваиваемый каждому готовому произведенному продукту, который готов к реализации или продаже. Также известный как универсальный код продукта, общий штрих-код, используемый для идентификации упакованных продуктов.

Отзывать— Удаление лекарственного препарата с рынка.

RFID-Определение радиочастоты. Использование объекта обычно называется RFID-меткой, применяемой или встроенной в продукт, животное или человека, с целью идентификации и отслеживания с помощью радиоволн.

Функции безопасности—Элементы, такие как устройства защиты от несанкционированного доступа и штрих-коды, несущие данные о продукте и упаковке, которые включаются в упаковку и идентификацию лекарственного препарата для облегчения проверки. Например, в рамках FMD функции безопасности содержат а) уникальный идентификатор, закодированный в 2D-штрих-коде, и б) технологии защиты от несанкционированного доступа.

СДБ— База данных сериализации. Система сериализации уровня 4.

Сегмент— часть рынка или отрасли. Цепочка поставок фармацевтической продукции включает в себя такие сегменты, как производитель, оптовик, дистрибьютор, организация контрактного производства (CMO), сторонние логистические компании (3PL) и переупаковщики (также известные как сторонние упаковщики или 3PP).

Серийный номер— Обычно часть или компонент уникального идентификатора (UID), который обеспечивает уникальность. Также известен как серийная ссылка.

sFTP— Безопасный протокол передачи файлов. Сетевой протокол, обеспечивающий доступ к файлам, их передачу и управление по защищенному каналу.

SGLN—Серийный глобальный номер местонахождения. Уникальный идентификатор физического местоположения, например определенного здания или ячейки на складе. GLN — это формат GS1; SGLN представляет собой формат EPC и представлен в формате универсального идентификатора ресурса, например, urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

сГТИН— Серийный глобальный номер предмета торговли. Комбинация глобального торгового идентификационного номера и серийного номера однозначно идентифицирует товар.

Сервер сайта—Компьютерная система, расположенная в определенном месте и отвечающая за определенную функцию. В системах прослеживаемости серверы сайта обычно относятся к локальным серверам, которые присваивают серийные номера системам контроля упаковки и/или управляют информацией о серийных номерах перед ее передачей в репозиторий событий прослеживаемости предприятия.

Артикул— Складской отдел. Определяет отдельный тип предмета для продажи. SKU не регулируются и не стандартизируются и поэтому не используются для сериализации.

Наименьшая продаваемая единица—Каждая отдельная упаковка лекарственного препарата, также известная как уровень первичной упаковки. Герметичный однородный ящик, в котором упакованы наименьшие продаваемые единицы, является уровнем вторичной упаковки.

СНИ— Стандартизированный числовой идентификатор. Стандартный идентификатор, прикрепленный к упаковке рецептурного лекарства.

МЫЛО—Простой протокол доступа к объектам. Протокол обмена сообщениями для обмена структурированной (XML) информацией при реализации веб-служб.

SSCC— Код серийного морского контейнера. Стандарт GS1 используется в логистическом кодировании и связи. SSCC обеспечивает идентификацию логистических единиц уникальным во всем мире номером.

ТПО— Сторонняя организация. Этот термин используется для обозначения любой организации TPM, 3PL, CMO или другой внешней организации.

Отслеживание и отслеживание— Процесс отслеживания наркотиков по цепочке поставок с использованием данных сериализации. Системы отслеживания начинаются с сериализации, но обычно включают дополнительные компоненты, такие как отслеживание или отслеживание продукта, проверка и/или отчетность.

UID-Уникальный идентификатор. Строка цифр и символов, уникальная в данной системе. Примеры включают идентификаторы GS1 GTIN и GS1 SSCC.

СКП— Единый код продукта. Стандартный артикул США. Форма носителя данных GTIN или штрих-код.

вверх по течению— направление, противоположное направлению движения продукта в цепочке поставок; обратно вверх по цепочке поставок. Вообще говоря, потоки фармацевтических продуктов и транзакции происходят по цепочке поставок от производителей к переупаковщикам, оптовикам-дистрибьюторам и торговцам.

Пользователь— Субъект, физическое лицо или организация, ответственные за использование продуктов, процессов или систем.

Проверка—Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимых для установления того, что процесс будет постоянно производить продукт, соответствующий заранее установленным спецификациям.

Виртуальный производитель—Компания, которая передает услуги производителю или директору по маркетингу.

Оптовый дистрибьютор—Компания, распространяющая лекарственные препараты юридическому лицу, не являющемуся потребителем или пациентом.

 

WMS— Система управления складом. Программное приложение, поддерживающее повседневные операции на складе. WMS позволяет централизованно управлять такими задачами, как отслеживание уровня запасов и их местонахождения.

WSDL— Язык определения веб-службы. Интерфейс на основе XML используется для описания функциональности веб-службы.

XSD— Определение XML-схемы. Описывает структуру XML-документа.