SoftGroup подготовила набор основных терминов, касающихся EU MDR и IVDR, которые вы должны знать, ориентируясь в новых требованиях, терминах и аббревиатурах.

Европейский союз (ЕС) приближается к крайнему сроку для внедрения Регламента о медицинских устройствах (EU MDR). Поскольку переходный период заканчивается 26 мая 2020 г., не за горами более широкий и четкий объем регулирования медицинских устройств.

EU MDR устанавливает требования к производителям и уполномоченным органам, в том числе расширенные требования к клиническим данным, усиленный нормативный надзор, дополнительные требования к производителям устройств in vitro (IVD) и более строгий надзор за уполномоченными органами (NB).

Чтобы помочь производителям медицинских устройств и другим компаниям отрасли в этом непростом процессе, SoftGroup подготовила набор основных терминов, касающихся MDR и IVDR ЕС, которые вам следует знать, ориентируясь в новых нормативных требованиях, терминах и аббревиатурах.
 

Директива об активных имплантируемых медицинских устройствах – АИМДД (90/385/ЕЕС)    

Любое активное медицинское устройство, которое предназначено для введения в организм человека в диагностических или терапевтических целях и которое должно оставаться на месте, например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы. MDR заменяет AIMDD, чтобы указать основные требования, которым производители и импортеры должны соответствовать, чтобы применить знак CE к AIMD в ЕС.

 

Клинические данные                    

Клинические данные — это информация о безопасности и характеристиках медицинского устройства, которая генерируется в результате и во время его использования.

 

 

План клинической оценки – (КЭП)

Процедура, которая позволяет компаниям собирать клинические данные и результаты клинической оценки с целью демонстрации безопасности и эффективности, а также общего положительного соотношения пользы и риска для медицинского устройства посредством критической оценки собранных элементов.

 

Отчет о клинической оценке – (CER)          

Документ, в котором собраны все данные, подтверждающие назначение изделия, его целевые группы, его клинические преимущества, а также показания и противопоказания.

 

Клинические данные            

Информация, которая обеспечивает убедительные доказательства безопасности, производительности и эффективности медицинского изделия в контексте его предполагаемого использования. Клинические доказательства могут быть получены в результате клинических исследований, проведенных на рассматриваемом медицинском изделии, или демонстрации научной литературы, основанной на безопасности и характеристиках, или на основе данных для сопоставимых устройств, т.е. эквивалентности. MDR установил более строгую планку эквивалентности для медицинских устройств, особенно с более высоким классом риска, для получения знака CE.

 

Компетентный орган – (Калифорния)     

Орган в правительстве государств-членов Европейского Союза, который переносит требования MDR в национальное законодательство.

 

Европейское соответствие – (Маркировка СЕ)    

Продукты, продаваемые с маркировкой CE на расширенном едином европейском рынке, были оценены как отвечающие высоким требованиям безопасности, охраны здоровья и окружающей среды.

 

Корректирующие и предупреждающие действия – (КАПА)

Этот термин относится к усовершенствованиям процессов организации, предпринятых для устранения причин несоответствий или других нежелательных ситуаций. MDR требует, чтобы производители медицинских изделий имели четко задокументированные процедуры корректирующих и профилактических действий в рамках своей общей системы управления качеством (СМК).

 

 

Декларация о соответствии – (DoC)        

Подтверждает соответствие продуктов с маркировкой СЕ применимому законодательству. Согласно MDR, DoC теперь будет полностью опускать ссылки на MDD. В каждом DoC теперь будет упоминаться уникальный идентификатор устройства (UDI) и любая реклассификация продукта.

 

 

Класс риска устройства                          

Классификация медицинского устройства согласно MDR включает четыре класса (I, IIa, IIb и III) с учетом предполагаемого назначения устройства, присущих ему рисков в зависимости от продолжительности использования и инвазивности.

 

Уполномоченный представитель в Европе – (ЭК РЭП)

Служит связующим звеном между производителем и национальными компетентными органами (CA). В обязанности входит помощь в регистрации устройств, подача технической документации и декларации соответствия в центр сертификации, когда это необходимо, а также помощь в составлении отчетов по безопасности и корректирующим действиям (FSCA). EC REP должен быть указан на маркировке всех продуктов по всей Европе.

 

Европейский банк данных по медицинским устройствам – (ЮДАМЕД)

Безопасный центральный веб-портал для обмена информацией между национальными центрами сертификации и Европейской комиссией. В соответствии с MDR это будет функционально совместимым и общедоступным. Новая база данных разработана как многофункциональная, т.е. система регистрации, совместной работы и уведомления.

 

 

Оценка пробелов                           

Процедура анализа текущего уровня соответствия производителя путем изучения его технической документации (TD) и процессов. Тщательная оценка пробелов создаст список задач для обновления их процедур и документации, чтобы облегчить переход соответствия от MDD к MDR.

 

дедушка                             

«Устаревшее» или унаследованное медицинское устройство — это устройство, которое уже было на рынке до принятия соответствующей директивы или постановления. В соответствии с MDD некоторые устройства были унаследованы и разрешены к продаже без официального разрешения. MDR исключает любую передачу продуктов по наследству, поэтому, даже если устройство находится на рынке более 20 лет, теперь потребуется новая маркировка CE после прохождения всех стандартных процедур соответствия.

 

 

Имплантационная карта                   

MDR требует, чтобы все имплантируемые устройства включали «карту имплантата», содержащую информацию об устройстве, например, продолжительность использования, UDI и т. д., чтобы сделать информацию легкодоступной и доступной для различных заинтересованных сторон. Это позволит пациенту идентифицировать себя в случае, если будут предприняты корректирующие действия по обеспечению безопасности на месте (FSCA), и позволит медицинскому персоналу получить информацию об особом уходе или потребностях пациентов в чрезвычайных ситуациях.

 

Правила диагностики in vitro – (IVDR)

IVDR — это новая нормативная директива для производства и размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro на едином европейском рынке. Она заменит действующую Директиву ЕС по медицинским устройствам для диагностики in vitro (98/79/EC).

 

 

ИСО 13485:2016                             

Статья 10(9) MDR гласит, что производитель обязан внедрить эффективную СМК для соблюдения правил соответствия. ISO 13485:2016 — это международный стандарт, выпущенный ISO, который устанавливает нормативные требования к СМК медицинских изделий. Хотя документация на продукт не упоминается конкретно в MDR, она обычно считается золотым стандартом для производителей медицинского оборудования, т. е. соответствие требованиям ISO 13485:2016 QMS поможет обеспечить соблюдение MDR.

 

Подход к жизненному циклу                      

В то время как MDD сосредоточен на соблюдении нормативных требований на предрыночном этапе, MDR продвигает подход к регулированию медицинских устройств на протяжении всего жизненного цикла. Подразумеваемая цель состоит в том, чтобы гарантировать, что устройства с маркировкой CE не только безопасны и эффективны при запуске, но и продолжают соответствовать современным требованиям на протяжении всего срока службы продукта. Производителям необходимо будет проводить постоянный анализ клинической и технической документации, а потенциальные обновления конструкции устройства должны стать неотъемлемой частью жизненного цикла продукта, чтобы не только получить, но и сохранить маркировку СЕ.

 

 

Медицинский прибор                             

Термин «медицинское устройство» чаще всего относится к оборудованию, которое вступает в непосредственный контакт с пациентом и используется для лечения или диагностики клинического состояния.

 

Координационная группа медицинского оборудования – (MDCG)

MDCG консультирует и помогает Европейской комиссии и государствам-членам в обеспечении согласованной реализации нового MDR ЕС. Группа публикует юридически необязательные руководящие документы в соответствии со статьей 105 Регламента 745/2017, чтобы помочь обеспечить единообразное применение соответствующих правил в ЕС.

 

Директива по медицинскому оборудованию – (МДД)

(93/42/EEC) MDD (Директива Совета 93/42/EEC) вступила в силу в 1993 г. с целью гармонизации законов, касающихся медицинских устройств в ЕС. Чтобы производитель мог на законных основаниях разместить медицинское изделие на расширенном едином рынке ЕС (т. е. нанести маркировку СЕ), необходимо было выполнить требования MDD. Он был заменен MDR ЕС, который вступает в силу в мае 2020 года.

 

Единая программа аудита медицинских изделий – (МДСАП)           

Позволяет провести единый аудит СМК производителя медицинского оборудования на соответствие стандартным нормативным требованиям до пяти различных рынков медицинского оборудования: Австралии, Бразилии, Канады, Японии и США. Удовлетворение требований QMS MDR и MDSAP повышает эффективность и позволяет избежать многочисленных дорогостоящих проверок, особенно если производитель также размещает устройства на любом из рынков регулирующих органов MDSAP.

 

Новый подход Уведомленные и назначенные организации – (НАНДО)

Все уполномоченные органы, назначенные для оценки медицинских устройств, перечислены на веб-сайте NANDO Комиссии ЕС. Когда уведомленные органы назначаются в соответствии с MDR или IVDR, они добавляются в базы данных NANDO MDR или NANDO IVDR.

Уведомленные органы – (НБ)

Уполномоченный орган — это организация, назначенная государством-членом ЕС для оценки соответствия определенных продуктов перед их размещением на рынке. В соответствии с Регламентом существующие уполномоченные органы должны пройти повторную сертификацию в соответствии с правилами MDR для обеспечения безопасности и эффективности продуктов, которые они оценивают и сертифицируют, а также для обеспечения соответствия. NB, сертифицированные в настоящее время, и те, которые находятся в процессе, обновляются на веб-сайте NANDO.

 

 

Система контроля качества – (СМК)

Структурированная система процессов, охватывающая все аспекты проектирования и производства, управления поставщиками, управления рисками, клинических данных и маркировки. MDR содержит четкие требования к производителям по созданию, внедрению и управлению системой управления качеством, которая отвечает соответствующим и применимым требованиям и будет тщательно проверяться на предмет соответствия Национальными банками.

 

Система управления рисками – (среднеквадратичное значение)        

Включает идентификацию, понимание, контроль и предотвращение опасностей во время его использования. По сравнению с MDD, MDR определяет управление рисками как повторяющийся процесс на протяжении всего жизненного цикла устройства. В соответствии с регламентом производитель должен установить, задокументировать, внедрить и поддерживать систему управления рисками как часть системы качества и представить доказательства плана СУР, который документирует известные или потенциальные риски и содержит подробные шаги по устранению или минимизации этих опасностей.

 

Серьезные нежелательные явления – (САЕ)

Серьезные неблагоприятные события — это критические неблагоприятные инциденты, связанные с устройством. Они могут быть классифицированы как случаи неисправности устройства, ухудшения характеристик устройства, неадекватных инструкций или маркировки, которые могут или не могут привести к смерти или серьезной травме или могут привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента. Об инциденте необходимо сообщить в CA государства-члена, где произошел инцидент. В рамках подготовки к MDR был опубликован новый набор кодов нежелательных явлений для исходов/проблем пациента, которые доступны здесь.

 

Отслеживаемость       

Хотя в MDD не было конкретных положений об отслеживаемости медицинских устройств, MDR направлен на обеспечение прозрачности и отслеживаемости устройств ЕС в интересах безопасности пациентов. Наиболее важным элементом этого является уникальный идентификатор устройства (UDI) для каждого устройства, а также маркировка устройства в электронной и бумажной формах, а также сведения о символе, имени, адресе и т. д. представителей организации на этикетках.

 

Переходный период

MDR был опубликован 25 мая 2017 г. и заменяет Директиву о медицинских устройствах (93/42/EEC) и Директиву об активных имплантируемых медицинских устройствах (90/385/EEC) и вступает в силу 26 мая 2020 г. В течение трех лет, т.е. В переходный период медицинские изделия могут размещаться на рынке в соответствии с действующими директивами ЕС, а также в соответствии с новым регламентом. После переходного периода все устройства, размещаемые на рынке, должны соответствовать MDR.

 

Уникальный идентификатор устройства – (УДИ)            

UDI — это штрих-кодирование всех медицинских изделий на едином европейском рынке в стандартном формате. Это новое постановление MDR, которое требует, чтобы информация об UDI была размещена на этикетке и/или упаковке медицинских устройств. Более конкретные требования к маркировке и нескольким типам устройств доступны в Приложении VI, Часть C MDR.

 

Классификация вверх                           

Устройства, отнесенные к более высокому классу риска после оценки их клинической и технической документации, считаются классифицированными.

 

 

Спросите экспертов. Получите лучшее представление о MDR и IVDR.