[Блог] Вакцина против COVID-19 и ее распространение по цепочке поставок — «тест на гибкость» для модели борьбы с контрафактной продукцией в Европе и соответствия требованиям ЕС по борьбе с ящуром
Несколько серьезных проблем для FMD ЕС, связанных с распространением вакцины против COVID-19 в Европе
Почти 10 месяцев назад ЕС объявил о своей стратегии вакцинации против COVID-19. Стратегия представляет собой призыв к действию для обеспечения качества, безопасности и эффективности вакцин и обеспечения легкого доступа к вакцинам.
Буквально пару дней назад Интерпол недавно предупредил о появлении угроз, связанных с контрафактными вакцинами, масками и другими медицинскими изделиями от COVID-19.
Быстрое распространение, имеющее одну главную цель — как можно быстрее доставить вакцину пациентам, — не должно осуществляться за счет нарушения безопасности фармацевтической цепочки поставок.
Конечно, факты говорят о том, что возможные проблемы в Европейском Союзе незначительны из-за надежного и строго регулируемого распределения лекарств благодаря Европейской системе проверки лекарственных средств (EMVS), которая была создана для выполнения требований Европейской системы проверки фальсифицированных лекарственных средств (EU FMD). ) директива.
Система модели ЕС обеспечивает высокий уровень защиты от подделок, но только в том случае, если лекарственные средства и изделия медицинского назначения производятся и поставляются в соответствии с установленным процессом соответствия ЕС ящуру.
Все отпускаемые по рецепту лекарства (рецептурные продукты), включая вакцины против COVID, должны иметь серийный номер и действующую наклейку с защитой от вскрытия. Система требует, чтобы вся информация о продуктах и партиях, т.е. уникальные идентификаторы (UI), отправлялась/загружалась в Европейский центр через защищенное соединение, когда партия готова к выпуску, и снова в точке выдачи, когда каждый уровень упаковки сканируется и проверяется. соответствующей Национальной системой проверки лекарственных средств.
Возможно, освобождение от некоторых необходимых действий будет пропущено из-за спешки с распространением вакцины, и вполне вероятно, что временные исключения могут быть предоставлены для первых партий вакцин. Однако расширение таких выбросов за пределы первоначальных партий окажет негативное влияние на полную защиту, которую предлагает ЕС по ящуру.
Поскольку цепочка поставок обеспечивает высокий процент защиты безопасности пациентов, эти исключения могут быть наиболее чувствительной частью цепочки поставок фармацевтической продукции, и население Европы станет добычей фальшивомонетчиков. Таким образом, сериализация должна быть ключевым оружием в защите бренда и стать ключевым элементом коммерциализации чувствительных продуктов.
Этот ключевой аргумент заложен в философии компании SoftGroup: подделка — это не стратегия. Как доверенный поставщик шлюзов, обеспечивающий безопасную передачу данных сериализации в EMVO, компания признает надежную защиту EMVS, но нельзя отрицать, что обязательства ЕС по ящуру создадут неожиданные проблемы для вакцинации против COVID по всей Европе.
Вакцины против COVID будут распределяться в рамках стратегии массовой вакцинации против COVID-19, опубликованной 17 июня 2020 года. Это означает, что большое количество продуктов будет отпущено за очень короткое время, часто в разных местах, разными участниками цепочки поставок с использованием разных протоколов для лекарств. Этот сценарий был предусмотрен в Делегированном регламенте (статья 23), дающем государствам-членам возможность разрешать отпуск лекарств за пределами больниц или аптек в нестандартных сценариях поставок.
Новая волна предупреждений о ящуре ЕС может попасть в EMVS из-за сочетания новичков, нестандартного сценария, особенностей распространения вакцины во многих местах и различных технологий сканирования. Эксперты SoftGroup считают это серьезной проблемой, поскольку многие производители в настоящее время не готовы своевременно управлять предупреждениями ЕС, и они могут быть завалены потоком новых предупреждений.
Источники:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines