Переход на MDR связан с новыми требованиями и изменениями, которые затрагивают всю отрасль.

 

 

В 2017 году Постановление о медицинских устройствах (MDR) был опубликован и ознаменовал начало четырехлетнего перехода от MDD к AIMDD. С 26^й с мая 2021 года MDR будет применяться в полной мере. Во время перехода производители должны были проинформировать себя и принять во внимание изменения и сертификаты, которые необходимы в соответствии с новым Регламентом. В целом МЛУ затрагивает отрасли производства, распространения или закупок медицинских изделий. Приятно отметить, что никакие существующие требования не были удалены, но что изменилось? Мы обозначили ключевые области с новыми требованиями.

 

Прежде всего, масштаб расширился – некоторые устройства подпадают под действие Регламента по сравнению с Директивами. Другие медицинские устройства были исключены как медицинские устройства для диагностики in vitro (Регламент (ЕС) 2017/746), лекарственные средства для современной терапии (Регламент (ЕС) № 1394/2007), косметические продукты, подпадающие под действие (Регламент (ЕС) № 1223/2009). ) и другие. Полный список исключений находится в пункте 6 MDR. Ситуация с комбинированными изделиями (медицинский прибор и прибор для диагностики in vitro или лекарственный препарат) является существенной, и для них применяются особые правила. Наконец, онлайн-продажи устройств и услуг также подпадают под действие Регламента.

 

Более того, Определение медицинского устройства изменены, и добавлены некоторые новые определения, такие как уникальный идентификатор устройства (UDI), клинические данные, клинические доказательства и серьезный инцидент.

 

Есть несколько изменений в обязательство производителей которые влияют на управление рисками, управление качеством, клинические оценки, техническую документацию, процедуру оценки, систему финансовой ответственности (в случае вреда, причиненного неисправным устройством). Кроме того, у каждого производителя обязательно должен быть ответственный за соблюдение нормативных требований. После выполнения указанных обязательств производители должны оформить декларацию о соответствии (статья 19) и нанести на выпускаемые устройства маркировку СЕ (статья 20). Что касается производителей, которые не зарегистрированы в государстве-члене ЕС, устройство может быть размещено на рынке Союза только в том случае, если производитель назначает единственного уполномоченного представителя (Статья 11).

 

Как мы уже упоминали, классификация устройства имеет большое значение и зависит от MDR. 22 правила установлены для определения классы риска, который вы можете найти в Приложении VIII.

 

Согласно новому Положению, нотифицированные органы должны быть обозначены. Они играют ключевую роль в качестве ответственной стороны. В его обязанности входит проверка системы менеджмента качества производителя, проведение надзорных аудитов, проверка технической документации на устройства, а также проведение и выдача оценок соответствия.

 

Что касается глобальной прослеживаемости, все производители несут ответственность за размещение Уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетке медицинского изделия или на его упаковке, что является новой особенностью Регламента. Есть исключение — если устройство многоразовое, UDI должен быть на самом устройстве, но в этом случае срок внедрения — 2023 год.

Больше о Уникальный идентификатор устройства (UDI) >>

 

The оценка соответствия Процедура также претерпела существенные изменения. Производитель может наносить маркировку СЕ на медицинские изделия только в том случае, если оценка соответствия прошла успешно, что означает выполнение общих требований безопасности и производительности. В некоторых случаях требуется Уполномоченный орган, например, для определенных устройств требуется новая процедура консультаций по клинической оценке, которая проводится независимой группой экспертов, но основана на отчете об оценке клинической оценки Уполномоченного органа. Однако есть также случаи, когда производители могут выбирать, как обрабатывать оценку соответствия.

 

Отмечается, что в районе г. клинические требования являются одними из самых больших изменений. Клинические исследования и строгие требования к оценке являются одними из ключевых целей MDR, которые направлены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности за счет прозрачности и прослеживаемости.

 

Что дальше?

MDR (ЕС) 2017/745 будет применяться с 26 мая 2021 г. — «Дата подачи заявки» (DoA). Вы можете проверить Хронология перехода и посмотреть, как процесс будет продолжаться.

 

Чтобы лучше понять даты введения в действие будущих правил MDR и IVDR, вы можете воспользоваться нашими Окончательный тест на соответствие.

 

 

Источники:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/