[Блог] Краткое изложение Регламента по медицинскому оборудованию (MDR) - где изменить, а что дальше?

Переход на MDR связан с новыми требованиями и изменениями, которые затрагивают всю отрасль.

 

 

В 2017 Положение о медицинских устройствах (MDR) был опубликован и ознаменовал начало четырехлетнего пути перехода от MDD к AIMDD. Начиная с 26th с мая 2021 года MDR будет полностью применим. Во время перехода производители должны были проинформировать себя и принять во внимание изменения и сертификаты, которые необходимы в соответствии с новым Регламентом. В целом, MDR влияет на отрасли производства, распределения или производства медицинских устройств. Приятно отметить, что существующие требования не были удалены, но что изменилось? Мы обозначили ключевые направления с новыми требованиями.

 

Прежде всего, объем расширилась - некоторые устройства подпадают под действие Регламента по сравнению с Директивами. Другие медицинские устройства были исключены как медицинские устройства для диагностики in vitro (Регламент (ЕС) 2017/746), лекарственные средства для современной терапии (Регламент (ЕС) № 1394/2007), косметические продукты, на которые распространяется (Регламент (ЕС) № 1223/2009 ) и другие. Полный список исключений находится в пункте 6 MDR. Ситуация с комбинированными устройствами (медицинское устройство и устройство для диагностики in vitro или лекарственное средство) является существенной, и для них применяются определенные правила. Наконец, онлайн-продажа устройств и услуг также подпадают под действие Положения.

 

Более того, Определение медицинского устройства, и добавлены некоторые новые определения, такие как уникальный идентификатор устройства (UDI), клинические данные, клинические данные и серьезный инцидент.

 

Есть несколько изменений в обязательства производителей которые влияют на управление рисками, менеджмент качества, клинические оценки, техническую документацию, процедуру оценки, систему финансовой ответственности (в случае ущерба, причиненного неисправным устройством). Кроме того, каждый производитель обязательно должен иметь ответственного за соблюдение нормативных требований. После выполнения указанных обязательств производители должны составить декларацию соответствия (статья 19) и нанести маркировку СЕ на производимые устройства (статья 20). Что касается производителей, которые не зарегистрированы в государстве-члене ЕС, устройство может быть размещено на рынке Союза только в том случае, если производитель назначает единственного уполномоченного представителя (статья 11).

 

Как мы уже упоминали, классификация устройства имеет большое значение и зависит от MDR. 22 правила установлены для определения классы риска, которое вы можете найти в Приложении VIII.

 

Согласно новому Регламенту, уполномоченные органы должен быть обозначен. Они играют ключевую роль в качестве ответственной стороны. В его обязанности входит аудит системы менеджмента качества производителя, проведение контрольных аудитов, проверка технической документации на устройства, а также проведение и выдача оценок соответствия.

 

Что касается глобальной прослеживаемости, все производители несут ответственность за размещение Уникальный идентификатор устройства (UDI) на этикетке медицинского изделия или на его упаковке, что является новой особенностью Регламента. Есть исключение - если устройство многоразового использования, UDI должен быть на самом устройстве, но в этом случае срок реализации - 2023 год.

Подробнее о Уникальный идентификатор устройства (UDI) >>

 

Была основана оценка соответствия Процедура также подверглась существенным изменениям. Производитель может наносить маркировку CE на медицинские изделия только в том случае, если оценка соответствия прошла успешно, что означает выполнение общих требований безопасности и производительности. В некоторых случаях требуется нотифицированный орган, например, для определенных устройств требуется новая процедура консультации по клинической оценке, которая проводится группой независимых экспертов, но основана на отчете об оценке клинической оценки нотифицированного органа. Однако бывают также случаи, когда производители могут выбирать, как проводить оценку соответствия.

 

Отмечается, что в районе клинические требования это одни из самых больших изменений. Клинические исследования и строгие требования к оценке являются одними из ключевых целей MDR, которые направлены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности за счет прозрачности и прослеживаемости.

 

Что дальше?

MDR (ЕС) 2017/745 будет применяться с 26 мая 2021 года - «Даты подачи заявки» (DoA). Вы можете проверить Временная шкала перехода и посмотрим, как будет продолжаться этот процесс.

 

Чтобы лучше понять сроки реализации предстоящих нормативов MDR и IVDR, вы можете воспользоваться нашими Окончательный тест на соответствие.

 

 

источники:

https://www.medical-device-regulation.eu/wp content/uploads/2019/05/CELEX_32017R0745_EN_TXT.pdf

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

https://www.pharmiweb.com/article/class-ii-eu-mdr-regulation-is-just-around-the-corner-why-class-iii-compliance-efforts-provide-a-wa

https://manufacturingchemist.com/news/article_page/The_EU_MDR_2021_countdown_to_compliance/172207

https://www.obelis.net/notified-body-services/

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.regulatory-affairs.org/en/clinical-affairs/news-page/conformity-assessment-procedures-for-medical-devices/

 

ТОПы

Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями нашей Политики конфиденциальности и использования файлов cookie. Политика конфиденциальности и куки

Параметры печенья на этом сайте сентября "разрешить куки", чтобы дать вам лучший опыт просмотра возможно. Если вы будете продолжать использовать этот веб-сайт без изменения настроек куки или нажать кнопку "Принять", то вы соглашаетесь на это.

Закрыть