ЮДАМЕД представляет собой безопасный веб-портал, действующий в качестве центрального хранилища для обмена информацией между национальными компетентными органами и Комиссией в соответствии с положениями MDR и IVDR. Предполагаемой целью EUDAMED является сбор и предоставление информации для производства, распространения, сертификации и послепродажного надзора за каждым устройством, подпадающим под MDR или IVDR. Планируется, что Европейская база данных по медицинским изделиям будет полностью функциональна в мае 2022 года.
Оглавление
Что нужно знать о каждом модуле EUDAMED?
EUDAMED состоит из 6 взаимосвязанных модулей, которые играют ключевую роль в процессе:
- Регистрация актера (работает)
- Регистрация UDI/устройства (в рабочем состоянии)
- Уполномоченные органы и сертификаты (действующие)
- Бдительность (запланировано на май 2022 г.)
- Надзор за рынком / пострыночный надзор (запланировано на май 2022 г.)
- Клинические исследования и исследования эффективности (запланировано на май 2022 г.)
Регистрация участников - регистрация различных участников в области медицинского оборудования.
Самый первый модуль «Регистрация актера» работает уже с 1ул. Декабрь 2020 г. Этот модуль позволяет производителям отправлять запрос на регистрацию и доступ к EUDAMED. Когда запросы на регистрацию Участника подтверждаются уполномоченным представителем или национальным компетентным органом по оценке, экономический оператор* получает Единый регистрационный номер (ЕРН), который однозначно идентифицирует «субъекта» в EUDAMED, официальных документах и отчетах и означает, что заявка на регистрацию одобрена. Важное примечание: если у экономического оператора несколько ролей, он должен запрашивать SRN для каждой роли субъекта в отдельных запросах на регистрацию.
*Производитель, уполномоченный представитель, производитель систем и процедур или импортер
UDI/ Device Registration – регистрация медицинских изделий
Частью EUDAMED является создание электронной базы данных для уникальной идентификации устройств. Этот модуль содержит информацию о специфике устройств, так как данные разделены на два раздела: UDI-DI и BASIC UDI-DI. UDI-DI представляет только специфику продукта, а также используется в качестве «ключа доступа» к информации, хранящейся в базе данных UDI. Базовый UDI-DI является основным ключом к EUDAMED и содержит информацию об устройстве для конкретной группы продуктов, а также ссылки на него в соответствующей документации. Важное примечание: для базового UDI-DI может быть сгенерировано несколько UDI-DI, но UDI-DI должен быть связан только с одним базовым UDI-DI. Данные UDI должны соответствовать номенклатуре EMDN.
Подробнее о регулировании UDI >> /medical-devices-unique-device-identification-system-udi/
Уполномоченные органы и сертификаты – информация о сертификатах, выданных уполномоченными органами.
Этот модуль предназначен для обеспечения связи между уполномоченными органами и предоставления широкой общественности информации о сводках по безопасности и клинической эффективности (SSCP) и их отчетах об оценке от уполномоченных органов. Будет доступна информация о таких сертификатах, как СМК и сертификаты соответствия, их сфере действия и сроке действия, которые выдаются уполномоченными органами.
Бдительность
Что касается классификации рисков, производитель медицинского оборудования должен провести клиническую оценку всей своей продукции. Через электронную систему они могут подавать периодические обновленные отчеты по безопасности (PSUR), периодические сводные отчеты (PSR), а также сообщать об инцидентах и предоставлять информацию в рамках полевых корректирующих действий по безопасности (FSCA), которые будут распространяться среди компетентных властями, в Уведомлениях о полевой безопасности (FSN), которые будут общедоступны. Положения о бдительности Директив по медицинским изделиям дополняются общими рекомендациями по бдительности, предназначенными для гармонизации процесса реализации Директив ЕС по медицинским изделиям производителями и компетентными органами.
Надзор за рынком – координация и сотрудничество между государствами-членами
Этот модуль предназначен для публичного показа сводки результатов надзора за рынком. Отчеты будут составляться Компетентными органами, поскольку экономический оператор (предмет отчета) будет иметь возможность дать комментарии до того, как окончательный отчет будет доступен.
Клинические исследования и исследования эффективности – данные управленческой оценки
Подача клинических исследований/исследований производительности и заявок даст возможность для эффективной клинической оценки и обзора. Процесс систематической оценки необходим для производительности производителя, а также для здоровья и безопасности конечного пользователя.
Если ваша компания должна заниматься регистрацией в EUDAMED или любой другой деятельностью, связанной с регулированием MDR – назначьте бесплатную встречу с нашими экспертами >>
Источники:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en
SoftGroup не гарантирует точность любых изменений в законодательстве и системе, которые будут применяться после даты публикации. Пожалуйста, проконсультируйтесь со специалистами SoftGroup, прежде чем принимать бизнес-решения.