[Блог] EUDAMED - ключевая роль каждого модуля

ЭВДАМЕД - это безопасный веб-портал, действующий как центральное хранилище для обмена информацией между национальными компетентными органами и Комиссией в соответствии с Правилами MDR и IVDR. Предполагаемая цель EUDAMED - собрать и предоставить информацию для производства, распространения, сертификации и послепродажного надзора за каждым устройством, подпадающим под действие MDR или IVDR. Планируется, что Европейская база данных по медицинским устройствам будет полностью функциональна в мае 2022 года.

Что вам нужно знать о каждом модуле EUDAMED?

 

EUDAMED состоит из 6 взаимосвязанных модулей, которые играют ключевую роль в этом процессе:

  • Регистрация актера (оперативная)
  • UDI / регистрация устройства (оперативная)
  • Уполномоченные органы и сертификаты (действующие)
  • Бдительность (запланировано на май 2022 г.)
  • Наблюдение за рынком / Постпродажное наблюдение (запланировано на май 2022 г.)
  • Клинические исследования и исследования эффективности (запланированы на май 2022 г.)

 

 

 

Самый первый модуль «Регистрация актеров» уже действует с 1st Декабрь 2020 г. Этот модуль позволяет производителям отправлять запрос на регистрацию и доступ к EUDAMED. Когда запросы на регистрацию субъектов подтверждаются уполномоченным представителем или национальным компетентным органом для оценки, экономический оператор * получает Единый регистрационный номер (SRN), который однозначно идентифицируется как субъект в EUDAMED, официальных документах и ​​отчетах и ​​означает, что заявка на регистрацию одобрена. Важное примечание: если у экономического оператора несколько ролей, он должен запросить SRN для каждой роли субъекта в отдельных запросах на регистрацию.

 

* Производитель, Уполномоченный представитель, Производитель или Импортер пакетов систем и процедур

 

 

 

Частью EUDAMED является создание электронной базы данных для уникальной идентификации устройств. Этот модуль содержит информацию об особенностях устройств, так как данные разделены на два раздела: UDI-DI и BASIC UDI-DI. UDI-DI представляет только специфику продукта и также используется в качестве «ключа доступа» к информации, хранящейся в базе данных UDI. Базовый UDI-DI является основным ключом к EUDAMED и содержит информацию об устройстве для конкретной группы продуктов, а также ссылки на него в соответствующей документации. Важное примечание: несколько UDI-DI могут быть сгенерированы для базового UDI-DI, но UDI-DI должен быть связан только с одним базовым UDI-DI. Данные UDI должны соответствовать номенклатуре EMDN.

 

Подробнее о регулировании UDI >> https://www.softgroup.eu/medical-devices-unique-device-identification-system-udi/

 

 

 

Этот модуль предназначен для обеспечения связи между нотифицированными органами и предоставления широкой общественности информации о Сводных данных по безопасности и клиническим характеристикам (SSCP) и их оценочных отчетах от нотифицированных органов. Будет доступна информация о сертификатах, таких как СМК и сертификаты соответствия, их объеме и сроке действия, которые выдаются нотифицированными органами.

 

 

 

Что касается классификации рисков, производитель медицинского оборудования должен провести клиническую оценку всей своей продукции. Через электронную систему они могут представлять периодические отчеты по безопасности (PSUR), периодические сводные отчеты (PSR), а также они могут сообщать об инцидентах и ​​предоставлять информацию в полевых корректирующих действиях (FSCA), которые будут распространяться среди компетентных специалистов. властям, в Уведомлениях о безопасности на местах (FSN), которые будут общедоступными. Положения о бдительности Директив по медицинскому оборудованию дополняются общими руководящими указаниями по бдительности, предназначенными для гармонизации процесса выполнения Директив ЕС по медицинским изделиям производителями и компетентными органами.

 

 

 

Этот модуль предназначен для публичного показа сводки результатов надзора за рынком. Отчеты будут составляться Компетентными органами, так как субъект экономической деятельности (субъект отчета) будет иметь возможность давать комментарии до того, как окончательный отчет будет доступен.

 

 

 

Подача клинических / служебных исследований и заявок даст возможность для эффективной клинической оценки и обзора. Систематический процесс оценки важен для работы производителя с точки зрения здоровья и безопасности конечного пользователя.

 

Если вашей компании приходится иметь дело с регистрацией на EUDAMED или любой другой бизнес, связанный с регулированием MDR -  назначить бесплатную встречу с нашими специалистами >>

 

 

 

источники:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en

https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en

 


Этот контент предоставляется только для информации.
SoftGroup не гарантирует точность любых изменений в законодательстве и системе, которые будут применены после даты публикации. Перед принятием бизнес-решений проконсультируйтесь со специалистами SoftGroup.
ТОПы

Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями нашей Политики конфиденциальности и использования файлов cookie. Политика конфиденциальности и куки

Параметры печенья на этом сайте сентября "разрешить куки", чтобы дать вам лучший опыт просмотра возможно. Если вы будете продолжать использовать этот веб-сайт без изменения настроек куки или нажать кнопку "Принять", то вы соглашаетесь на это.

Закрыть