28 Июль

[Блог] Как устаревшие устройства справляются с MDR?

Оглавление

Влияние EU MDR на устаревшие медицинские устройства

Постановление о медицинских устройствах (MDR) полностью меняет законодательство и бизнес-процессы по производству и дистрибуции медицинских изделий. Мы уже рассматривали тему Изменения MDR и требования, но не влияние на устаревшие медицинские устройства.

В этой статье вы можете ознакомиться с темой, но сначала — давайте уточним, что значит «старые медицинские изделия». Устаревшее устройство — это медицинское/имплантируемое/диагностическое устройство in vitro, которое уже находится на рынке и имеет действующий сертификат Директивы по медицинским устройствам (MDD) или Active Implantable Medical Device (AIMD). Однако эти устаревшие устройства должны быть приведены в соответствие с MDR в сроки, указанные в переходных положениях нового регламента.

Как устройства с сертификацией MDD будут «обращаться» в соответствии с MDR?

Устройства, легально выпущенные на рынок до 26^й от мая (MDR) и после этой даты с действующим сертификатом MDD/AIMDD ЕС могут быть доступны на рынке при определенных условиях в соответствии с MDR. Во-первых, устройства должны соответствовать и соответствовать современным требованиям и не иметь существенных изменений в своей конструкции. Кроме того, необходимо учитывать различные требования к регистрации продукта (в отношении экономического оператора), а также требования к послепродажному отслеживанию и требования к послепродажному надзору (Статья 120).

Следует пояснить, что тот факт, что они могут оставаться на рынке с действующим сертификатом MDD или маркировкой CE, не означает, что производители этого типа устройств полностью «искажают» MDR. Нет, они просто экономят время. Например, устаревшие устройства класса I — да, эти устройства могут быть на рынке, но их производитель должен «реконструировать» свои процессы (маркировка/наблюдение/пост-наблюдение) в соответствии с новым регламентом. Не забывайте о документации — чтобы обеспечить полное соответствие политике MDR, производители должны разработать планы/отчеты пострегистрационного наблюдения, отчеты о тенденциях, отчеты пострегистрационного клинического наблюдения, отчеты о бдительности рынка.

Устаревшие устройства и EUDAMED

EUDAMED неизбежно является одним из основных изменений в MDR. Портал централизованного хранения данных о медицинских устройствах укрепит надзор за рынком и поможет обеспечить четкую видимость и прозрачность. Подробная информация о EUDAMED

Однако для регистрации в EUDAMED требуется предоставление Basic-UDI (базовый идентификатор устройства) и UDI-DI (идентификатор устройства и производитель) — регулирование UDI. Однако для устаревших устройств требуются их эквиваленты:

- вместо Basic – UDI – EUDAMED-DI (назначается производителем или EUDAMED)
- вместо UDI-DI – EUDAMED ID (генерируется EUDAMED)

EUDAMED не работает в полной мере, и соответствие системе UDI уже требуется для устройств класса III. Он станет обязательным для устройств класса IIa и IIb в 2023 году, а для устройств класса I — в 2025 году.

[Блог] Как устаревшие устройства справляются с MDR?

Влияние EU MDR на устаревшие медицинские устройства

Как устройства с сертификацией MDD будут «обращаться» в соответствии с MDR?

Устаревшие устройства и EUDAMED

Рекомендации