[Блог] FDA подтвердило, что крайний срок взаимодействия DSCSA 2023 останется таким, как планировалось

«Нет планов продлевать крайний срок до 2023 года для обеспечения выполнения требований совместимости»

сказал Ли Вербуа, директор Управления безопасности лекарственных средств, целостности и ответных мер Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов при Центре оценки и исследований лекарственных средств.

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США работает «в полную силу» над выполнением требований, призывающих производителей и торговых партнеров иметь полностью совместимые электронные системы отслеживания и отслеживания к крайнему сроку, установленному Законом о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA) в ноябре 2023 г. нет планов по продлению сроков выполнения производителями этих требований.

Так подтвердила Ли Вербуа, директор Управления лекарственной безопасности, целостности и реагирования FDA Центра оценки и исследований лекарств во время вебинара, спонсируемого Healthcare Distribution Alliance.

 

Что нового DSCSA ожидает в 2023 году?

 

В настоящее время обмен информацией о переходе (TI) и заявлением о переходе (TS) осуществляется в электронном виде на уровне партии, что обычно осуществляется с предварительным уведомлением о поставке (ASN).

В 2023 году информация о переходе должна включать идентификатор продукта, который содержит серийные номера и даты истечения срока годности. Таким образом, цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована, а служба электронной информации о кодах продуктов (EPCIS), по всей видимости, станет стандартом, который отрасль будет использовать для обеспечения такого обмена.

ТОПы

Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями нашей Политики конфиденциальности и использования файлов cookie. Политика конфиденциальности и куки

Параметры печенья на этом сайте сентября "разрешить куки", чтобы дать вам лучший опыт просмотра возможно. Если вы будете продолжать использовать этот веб-сайт без изменения настроек куки или нажать кнопку "Принять", то вы соглашаетесь на это.

Закрыть