«Нет никаких планов по продлению крайнего срока 2023 года для обеспечения соблюдения требований совместимости»

сказал Ли Вербуа, директор Управления FDA по лекарственной безопасности, честности и реагированию в Центре оценки и исследований лекарств.

 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США работает «полным ходом» над выполнением требований, призывающих производителей и торговых партнеров иметь полностью совместимые электронные системы отслеживания и отслеживания к крайнему сроку, установленному в ноябре 2023 года Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA). не планируется продлевать срок выполнения производителями этих требований.

Это подтвердила Ли Вербуа, директор Управления по безопасности лекарственных средств, целостности и реагированию FDA в Центре оценки и исследований лекарственных средств во время вебинара, спонсируемого Healthcare Distribution Alliance.

 

Что нового ожидается в 2023 году для DSCSA?

 

В настоящее время осуществляется электронный обмен информацией о переходе (TI) и заявлением о переходе (TS) на уровне партии, что обычно делается с предварительным уведомлением об отгрузке (ASN).

В 2023 году информация о переходе должна включать идентификатор продукта, который содержит серийные номера и даты истечения срока действия. Таким образом, цепочка поставок фармацевтической продукции в США будет полностью сериализована, а информационные службы электронного кода продукта (EPCIS), которые, по-видимому, станут стандартом, который будет использоваться в отрасли для обеспечения такого обмена.