мастер уди-ди эудамед

[Блог] Что означает Master UDI-DI?

Master UDI-DI – новые требования ЕС в отношении медицинских изделий

 

 

 

 

 

 

С внедрением Постановление о медицинских устройствах (MDR), стало очевидным, что производители должны назначать УДИ к медицинским приборам. Это предназначено для обеспечения идентификации и улучшения отслеживаемости устройств, а также для обеспечения мониторинга и запуска механизма борьбы с подделкой медицинских устройств.

Как отмечает GS1 в своем обновленная информация о новых требованиях ЕС к идентификации медицинских изделий: «…некоторые устройства с высоким уровнем индивидуализации, существует риск непропорционального ввода данных UDI-DI (т.е. GTIN) в ЮДАМЕД базы данных, что ограничивает ценность для целей регулирования и риск существенного снижения производительности базы данных». Решением является реализация Master UDI-DI. Да, мы знаем, это звучит как «еще одно требование». Тем не менее, он играет ключевую роль во всем процессе идентификации – подробнее >>

 

 

1. Что такое Master UDI-DI?

 

Целью внедрения Master UDI-DI является создание нового уровня идентификации определенных продуктов и медицинских изделий в рамках требований UDI на основе MDR (Регламент медицинских устройств).

 

 

2. Какие бизнес-задачи решаются?

 

Основная цель состоит в том, чтобы затронутые устройства были сгруппированы с высоким уровнем индивидуализации. Это уменьшит объем записей данных в базе данных EUDAMED (модуль UDI). Кроме того, в этом отношении необходимо пересмотреть дополнительные идентификаторы приложений для клинических спецификаций, поскольку необходимо разработать способ, обеспечивающий более детализированную информацию о продукте.

 

 

3. Какие устройства затронуты?

 

Затронутые устройства — это контактные линзы, очковые линзы и готовые ридеры*.

*Это определенные устройства на данный момент. Список продуктов с высоким уровнем индивидуализации будет расширяться. 

 

 

4. Какие новые требования?

 

Основной UDI-DI будет помещен в штрих-код UDI как PI (идентификатор продукта) на упаковке/этикетке продукта. **

** Спецификации и требования Master UDI-DI еще не определены EUDAMED.

 

 

5. Каковы сроки реализации?

 

В 2024 году станет возможной регистрация устройств в базе данных EUDAMED, включая Master UDI-DI.

 

 

Чтобы лучше понять даты введения в действие будущих правил MDR и IVDR, вы можете воспользоваться нашими Окончательный тест на соответствие.

 

 

Если ваша компания должна заниматься регистрацией в EUDAMED или любой другой деятельностью, связанной с регулированием MDR


 

Источники:

https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/ 

https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf