Оглавление
Master UDI-DI – новые требования ЕС в отношении медицинских изделий
С внедрением Постановление о медицинских устройствах (MDR), стало очевидным, что производители должны назначать УДИ к медицинским приборам. Это предназначено для обеспечения идентификации и улучшения отслеживаемости устройств, а также для обеспечения мониторинга и запуска механизма борьбы с подделкой медицинских устройств.
Как отмечает GS1 в своем обновленная информация о новых требованиях ЕС к идентификации медицинских изделий: «…некоторые устройства с высоким уровнем индивидуализации, существует риск непропорционального ввода данных UDI-DI (т.е. GTIN) в ЮДАМЕД базы данных, что ограничивает ценность для целей регулирования и риск существенного снижения производительности базы данных». Решением является реализация Master UDI-DI. Да, мы знаем, это звучит как «еще одно требование». Тем не менее, он играет ключевую роль во всем процессе идентификации – подробнее >>
1. Что такое Master UDI-DI?
Целью внедрения Master UDI-DI является создание нового уровня идентификации определенных продуктов и медицинских изделий в рамках требований UDI на основе MDR (Регламент медицинских устройств).
2. Какие бизнес-задачи решаются?
Основная цель состоит в том, чтобы затронутые устройства были сгруппированы с высоким уровнем индивидуализации. Это уменьшит объем записей данных в базе данных EUDAMED (модуль UDI). Кроме того, в этом отношении необходимо пересмотреть дополнительные идентификаторы приложений для клинических спецификаций, поскольку необходимо разработать способ, обеспечивающий более детализированную информацию о продукте.
3. Какие устройства затронуты?
Затронутые устройства — это контактные линзы, очковые линзы и готовые ридеры*.
*Это определенные устройства на данный момент. Список продуктов с высоким уровнем индивидуализации будет расширяться.
4. Какие новые требования?
Основной UDI-DI будет помещен в штрих-код UDI как PI (идентификатор продукта) на упаковке/этикетке продукта. **
** Спецификации и требования Master UDI-DI еще не определены EUDAMED.
5. Каковы сроки реализации?
В 2024 году станет возможной регистрация устройств в базе данных EUDAMED, включая Master UDI-DI.
Чтобы лучше понять даты введения в действие будущих правил MDR и IVDR, вы можете воспользоваться нашими Окончательный тест на соответствие.
Если ваша компания должна заниматься регистрацией в EUDAMED или любой другой деятельностью, связанной с регулированием MDR
Источники:
https://p36.io/2021/06/22/regulatory-update-06-2021/
https://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/EU-Unique-Device-Identification-update-Call-to-Action-FINAL.pdf