[Вебинар]: Отслеживание медицинских устройств — от основ к преимуществам
Оглавление
Если вы хотите подробно узнать и понять новые требования Track & Trace в отношении медицинских изделий — это ваше мероприятие!
Постановление о медицинских устройствах (MDR) является действительно горячей темой среди участников цепочки поставок. Он полностью меняет законодательство и бизнес-процессы, касающиеся производства и дистрибуции медицинских изделий.
SoftGroup знает, что переход может быть наполнен «движущимися кусочками» — не рискуйте, присоединяйтесь к вебинару и узнайте все, что вам следует учесть!
Получить полную картину и найти ответы сейчас!
Детали события:
Дата: 23 ноября 2021 г.
Рабочий язык: английский
О чем вы узнали:
- MDR – Нормативно-правовая база и требования
- UDI – особенности и требования
- EUDAMED – структура и модули
- Проблемы и преимущества
- Будущее медицинских устройств
Динамики:
Михаил Иванов – Представитель по развитию продаж @SoftGroup
Радость Иванова – бизнес-аналитик @SoftGroup
Что вы у нас спросили?
Где точное место генерации серийных номеров?
Точное место генерации серийных номеров в производстве может быть сделано на вашей машине сериализации или может быть сделано в дополнительном программном решении, если у вас более 2 строк. После этого вы должны сообщить этот серийный номер в систему регулирования, в этом случае для медицинских устройств – EUDAMED.
Каковы различные роли участников для экономических операторов в EUDAMED и как они регистрируются в EUDAMED?
Различные субъекты экономической деятельности, участвующие в EUDAMED:
- Производители
- Производители систем и пакетов процедур
- Уполномоченные представители
- Импортеры
Запрос на регистрацию субъекта для любого производителя, уполномоченного представителя, импортера или производителя пакета систем/процедур должен быть проверен и одобрен компетентным органом.
Есть 2 способа зарегистрироваться в EUDAMED в качестве Экономического оператора:
– экономический оператор, за исключением производителей из стран, не входящих в ЕС
Если вы официально зарегистрированы («учреждены») в ЕС, ваши данные будут проверены компетентным органом этой страны.
– экономический оператор производителей из стран, не входящих в ЕС
Если вы не зарегистрированы в ЕС, вы должны при регистрации в EUDAMED указать своего зарегистрированного уполномоченного представителя на территории ЕС.
В случае уже существующего сертификата, мне нужно восстановить его или создать новый?
Если у вас уже есть сертификат, вам не нужно проходить повторную сертификацию сейчас. У вас есть переходный период до мая 2024 года. Теперь вы можете продолжать производить и продавать свои медицинские изделия с действующим сертификатом, который у вас есть. Вам просто нужно зайти на EUDAMED и зарегистрироваться. После этого вы можете продолжить свой бизнес до мая 2024 года. Затем в начале 2024 года вам необходимо принять участие и получить новый сертификат от EUDAMED.
Перейти к записи вебинара
Видео доступно по запросу ЗДЕСЬ
Ключевые слова:
Решение для сериализации, Агрегатное решение, Pharmaceutical Track & Trace, Технология печати, Принтеры для фармацевтической сериализации