мобильный-логотип
узбекская система прослеживаемости
07 Дек

[Блог] Узбекистан на пути к обязательной сериализации фармпродукции

к Мария Дочева
в Блог, Новости
Комментарии

Узбекистан является одной из стран региона СНГ, которые достаточно активно работают над улучшением качества медицинской помощи в различных сферах и развитием системы прослеживаемости.

 

 

 

 

 

Государственный орган Министерства здравоохранения Республики Узбекистан участвует в реализации программ лицензирования фармацевтической деятельности, государственной регистрации и контроля качества медицинских изделий.

 

В ноябре 2020 года Правительство Узбекистана издало Постановление #737 «Об установлении обязательной цифровой маркировки», которое требует сериализации табачных изделий, алкоголя, фармацевтических препаратов, безалкогольных напитков и бытовой техники. В мае этого года Кабинет Министров принял постановление «О мерах по реализации пилотных проектов по расширению перечня товаров, подлежащих обязательной цифровой маркировке». Согласно вновь принятому постановлению, с 1ул. С июня 2022 года цифровая маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения является обязательной.

 

 

Система прослеживаемости Узбекистана

 

Система прослеживаемости разработана «ЦРПТ Турон» и называется «Асл белгиси» (узбекский перевод используемой в России системы «Честный знак»). Если вы являетесь держателем регистрационного удостоверения/изготовителем, импортером, оптовиком, предприятием розничной торговли или медицинской организацией/объединением, вам необходимо обратиться на официальный сайт ООО «ЦРПТ ТУРОН». Если заявка соответствует требованиям, участник получит личный кабинет и доступ к системе Узбекистан.

 

 

Нормативные требования

 

Что касается требований к сериализации, то маркировка лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в виде двухмерного штрих-кода по стандартам GS1 Data Matrix:

 

  • GTIN — 14-значный символ с идентификатором приложения (01)
  • Индивидуальный серийный номер – 13-значный символ или буквенно-цифровая последовательность с идентификатором приложения (21)
  • Криптоключ — 4 символа с идентификатором приложения (91)
  • Криптоподпись — 44 символа с идентификатором приложения (92)

 

Кроме того, существуют дополнительные требования к сериализации, которые включают использование кодировки ASCII, функцию обнаружения и исправления ошибок DataMatrix ECC 200, ISO/IEC 16022:2006 «Информационные технологии» и цифровую идентификацию.

 

Что касается агрегации, требуемый идентификационный код транспортной упаковки, номер SSCC (Serial Shipping Container Code), должен быть предоставлен в виде одномерного штрих-кода в соответствии с ISO 15394:2009 «Упаковка. Штрих-код и двумерные символы для отгрузочные, транспортные и приемные этикетки» с идентификатором приложения (00).

 

 

График

 

20 ноября 2020 г. – Издан приказ #737 «Об установлении обязательной цифровой маркировки».

30 мая 2021 г. – Постановление № 322 издано Правительством Республики Узбекистан.

1 июня 2021 г. – Дата начала пилотного проекта

1 февраля 2022 г. – Дата начала постепенного введения обязательной цифровой маркировки (обязательной сериализации)

 

Источники:

https://www.who.int/health-laws/countries/uzb-en.pdf

https://www.uzpharm-control.uz/en/