[Блог] FDA предложило правило лицензирования оптовиков и сторонней логистики
Оглавление
Предлагаемое правило является одним из важнейших элементов DSCSA.
В начале февраля FDA объявило о выпуске правил Национальных стандартов лицензирования оптовых дистрибьюторов лекарственных средств и сторонних поставщиков логистических услуг (регистр № FDA-2020-N-1663) в соответствии с требованиями Закон о безопасности цепочки поставок лекарств (ДСКСА). Предлагаемое правило является одним из важнейших элементов DSCSA, гарантируя, что только те оптовики-дистрибьюторы лекарств и сторонние поставщики логистических услуг, имеющие лицензию в соответствии с национальными стандартами, будут участвовать в сделках, продаже и распространении определенных рецептурных лекарств с другими участниками цепочки поставок.
В какой области призваны помочь национальные стандарты?
Основной задачей национальных стандартов является снижение рисков опасного, незаконного и/или нерегулируемого распространения отпускаемых по рецепту лекарств в Соединенных Штатах. Предлагаемое правило лицензирования сократит распространение украденных или поддельных лекарств, требуя обязательного лицензирования оптовиков и сторонней логистики.
Каковы предлагаемые положения?
Национальные стандарты лицензирования оптовых дистрибьюторов лекарственных средств и сторонних поставщиков логистических услуг заменят действующий 21 Свод федеральных правил, часть 205, предлагая требование следующих положений:
- Требования к заявке на получение лицензии
- Процедуры, связанные с предлицензионной проверкой, а также отказом, аннулированием и приостановлением действия лицензий
- Установите стандарты хранения рецептурных препаратов и обращения с ними, включая требования к помещениям и безопасность, управление запасами и техническое обслуживание оборудования.
- Требования и квалификация персонала
- Требования к учету и ведению документации
- Требования к письменным политикам и процедурам
Ключевое положение – FDA должно пересмотреть преимущественное толкование раздела 585 (b)(1), которое будет применяться к государственным и местным стандартам, требованиям и правилам лицензирования.
Кто будет лицензирующим органом, если в штате нет программы лицензирования?
В таких случаях, когда штат не имеет лицензированной программы в соответствии с законодательством, FDA будет лицензирующим органом.
Больше информации
FDA опубликовало информацию о предстоящем вебинаре по этой теме, который предоставит обзор предлагаемого правила и поможет всем заинтересованным сторонам.
Источник: