мобильный-логотип
казахстанские требования прослеживаемости
10 Июн

[Блог] Казахстан официально объявил о требованиях к маркировке и прослеживаемости

к Мария Дочева
в Блог, Новости
Комментарии

 

 

Соответствовать утвержденным Приказом МЗ # KR-DSM 11 Правила маркировки и прослеживаемости для Казахстана

 

 

 

 

 

Ранее на этой неделе Министр здравоохранения РК поделился изменениями в приказ от 27 января 2021 года № КР ДСМ-11 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий». В документах указаны официальные требования к сериализации и агрегации лекарственных средств, которые вступят в силу с 1ул. Август 2022 г. В постановлении не указаны этапы и сроки реализации, поскольку в другом постановлении правительства говорится, что 1-й этап необходимо будет сериализовать для продуктов в объеме, произведенном после 1 июля 2022 г.

 

Выделение существенных моментов:

 

  • Пользователями системы могут быть представительства или филиалы международных производителей, доверенные лица иностранных производителей, ДРУ, производители и аффилированные компании. API, радиофармпрепараты, экспортируемые лекарства, образцы и ATMP освобождаются от сериализации.
  • Продукция, произведенная и (или) импортированная до введения нормативного требования о сериализации, может храниться и реализовываться до истечения срока годности продукции.
  • Требования остаются следующими: GTIN, серийный номер, крипто и криптографический ключ. Что касается сериализации, то разрешено использовать наклейки
  • Существует полный список исключений, в котором указано, для каких лекарственных средств не применяется маркировка.

 

 

Агрегация

 

Что касается агрегации, то она осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности:

 

1) агрегация первого уровня – объединение первичной и (или) вторичной упаковки в транспортную упаковку;

2) агрегация второго уровня – объединение транспортных пакетов в другой транспортный пакет более высокого уровня вложенности.

 

 

Министерство Казахстана с 2018 года работает над созданием системы прослеживаемости, направленной на эффективную борьбу с подделкой лекарственных средств. Крайний срок обязательной сериализации 100% — 2023 год.

 

Вы можете найти подробную информацию о казахстанских правилах, исключениях и преимуществах прослеживаемости.