Египетская система отслеживания

[Блог] Фармацевтический рынок Египта – регулируемая среда с повышенной эффективностью

 

 

Египет активно работает над созданием надежной нормативно-правовой базы и уже получает от этого пользу.

 

 

 

 

 

С объемом фармацевтического рынка в 6.3 миллиарда долларов США Египет является не только одной из крупнейших стран Африки, но и одним из самых быстрорастущих фармацевтических рынков. Крупнейший производитель фармацевтических препаратов в регионе MENA имеет сильную обрабатывающую промышленность и не так давно начал трансформацию системы здравоохранения. Мы уже говорили об африканском пути к гармонизации стандартов, и следует отметить, что Египет является одной из самых активных стран в отношении внедрения прослеживаемости. Египетская фармацевтическая система отслеживания и отслеживания, известная как EPTTS, направлена ​​на создание полностью регулируемой и безопасной среды для всех участников цепочки поставок.

 

 

Нормативная структура

 

Ответственным органом по регулированию безопасности и качества лекарственных средств является EDA (Egyptian Drug Authority). EDA заменило Министерство здравоохранения в феврале 2021 года, унаследовав три подорганизации от Министерства здравоохранения - CAPA (Центральное управление по фармацевтическим вопросам), NODCAR (Национальная организация по контролю и исследованиям в области наркотиков) и NORCB (Национальная организация по исследованиям и контролю над биологическими препаратами).

Ответственность за закупку всех лекарственных средств для государственных учреждений возлагается на EAUPD (Египетский орган по унифицированным закупкам лекарственных средств), который должен обеспечить централизованный интерфейс закупок и поставок.

 

 

Требования к прослеживаемости

 

Египет следует стандартам маркировки GS1, используя EPCIS. Нормативно-правовая база Египта по отслеживанию и прослеживанию также требует агрегирования. Что касается вторичной упаковки, участники цепочки поставок должны маркировать фармацевтические продукты кодом 2D Data Matrix, который включает GTIN, серийный номер, номер партии и дату истечения срока годности. Штрих-код GSI-128 или код Data Matrix с SSCC используется для ящиков и поддонов. Отчетность данных осуществляется GDSN (Глобальная сеть синхронизации данных GS1).

 

 

 

Пейзаж

 

Фармацевтический рынок Египта движется вперед. Власти уделяют большое внимание поддержке государственных фармацевтических предприятий и регулированию рынка. Механизмы регулирования, предлагаемые Законом 151/2019, являются избранными мерами по контролю и рационализации употребления наркотиков в частном секторе. Ранее в этом году ВОЗ объявила, что органы регулирования лекарственных средств Египта достигли высокого уровня зрелости (уровень 3) по классификации ВОЗ, что означает, что национальные органы выполняют основные регулирующие функции, такие как авторизация продукции, тестирование продукции и надзор за рынком. Повышение эффективности регулирующего надзора имеет решающее значение для увеличения производственных мощностей и обеспечения безопасного распределения лекарств по всей цепочке поставок.

 

 

 

источники:

https://pharmaboardroom.com/articles/egypt-outpacing-middle-east-and-africas-top-markets/

https://www.who.int/news/item/30-03-2022-egypt-and-nigeria-medicines-regulators-achieve-high-maturity-level-in-who-classification-and-who-launches-list-of-regulatory-authorities-that-meet-international-standards

https://healthresearchweb.org/en/egypt/regulation_4807#:~:text=The%20Egyptian%20Drug%20Authority%20(EDA,Regulation%20%26%20legislation%20of%20pharmacy%20practice