татмин

[Блог] Tatmeen — первое решение Track & Trace в ОАЭ для фармацевтической отрасли вступает в силу

Tatmeen, система отслеживания ОАЭ, находится на последнем этапе официального вступления в силу

 

 

 

 

 

От 13th К декабрю 2022 г. все участники, участвующие в производстве, распространении и отпуске фармацевтической продукции, должны быть готовы к выполнению требований по сериализации и отслеживанию (T&T). Законодательство было опубликовано Государственным департаментом здравоохранения и профилактики ОАЭ (MoHAP) и применяется ко всей территории ОАЭ как вступающее в силу:

 

  • Непосредственно перед ввозом иностранного товара в ОАЭ
  • Непосредственно перед выпуском отечественного производства в ОАЭ

 

Документ разъясняет конкретные категории продуктов, имеющих отношение к законодательству, и выделяет исключения, такие как отзыв продукции.

 

Продукты, требующие сериализации, включают все традиционные лекарства, продаваемые, распространяемые или хранящиеся в ОАЭ.

 

Продукты, не подлежащие сериализации, включают:

 

  • Бесплатные образцы фармацевтической продукции
  • Фармацевтическая продукция, ввозимая только для личного пользования
  • Медицинские приборы и расходные материалы
  • Продукты GSL

 

 

 

Процесс

 

 

Сериализация 

 

Все продукты на рынке ОАЭ должны иметь серийный уникальный идентификатор на вторичной упаковке продукта.

 

Вся вторичная упаковка, продаваемая, импортируемая, производимая и поставляемая в ОАЭ, должна иметь серийный номер. Вторичная упаковка должна содержать следующие элементы данных, закодированные в GS1 DataMatrix:

 

  • Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
  • Рандомизированный серийный номер (рандомизация 1/10,000 XNUMX)
  • Дата истечения срока действия
  • Номер партии или партии

 

 

агрегирование

 

Кроме того, агрегированная упаковка (агрегированные однородные продукты или логистические единицы) должна отображать сериализованный уникальный идентификатор. Логистические единицы должны быть агрегированы и идентифицированы с помощью SSCC (код серийного морского контейнера). Все логистические единицы должны быть агрегированы и штрих-кодированы с использованием штрих-кода GS1-128. SSCC должен быть закодирован в GS1-128 с использованием AI (00).

 

Производитель выполняет агрегирование по всем применимым уровням упаковки, чтобы упростить последующую отчетность. Дистрибьюторы, оптовые торговцы и медицинские учреждения, которые распаковывают и переупаковывают продукты для доставки в пункты выдачи, должны агрегировать логистические единицы, используя свои коды SSCC. Если товар, помимо того, что он является логистической единицей, рассматривается владельцем торговой марки как предмет торговли, он может быть идентифицирован с помощью номера GTIN.

 

 

польза Чтобы гарантировать отсутствие дополнительных рисков или неэффективности при использовании линейного штрих-кода и штрих-кода GS1 DataMatrix, MoHAP рекомендует, чтобы вся вторичная упаковка имела только штрих-код GS1 DataMatrix. Если на вторичной упаковке присутствуют линейный штрих-код и GS1 DataMatrix, оба штрих-кода должны быть закодированы с одним и тем же GTIN.

 

польза Информация, зафиксированная участниками, должна быть передана в систему отслеживания Tatmeen, где она хранится. Сохраненные данные доступны для целей регулирования органам управления MoHAP в ОАЭ.


источники:

https://tatmeen.ae/documents