отслеживание по Австралии

[Блог] Что принесет Австралии январь 2023 года?

Ознакомьтесь с требованиями к отслеживанию и отслеживанию для Австралии

 

 

 

 

 

До января 2023 года сериализация и использование матрицы данных являются необязательными для производителей и спонсоров, поставляющих лекарства в Австралию. В Приказе о терапевтических товарах – Стандарте для этикеток рецептурных и сопутствующих лекарственных средств (ТГО) № 91 и ТГО № 92 задокументированы требования, соответствующие Национальной политике в отношении лекарственных средств, направленной на удовлетворение потребностей в лекарствах и связанных с ними услугах, чтобы как результаты и экономические цели достигнуты. В марте 2021 года был опубликован TGO № 106, соответствующий мировым стандартам и обеспечивающий согласованность для спонсоров и производителей, работающих в нескольких юрисдикциях, для обеспечения глобальной совместимости. В документе четко прописаны требования. Товары, на которые распространяется регламент сериализации, являются сериализованными (в соответствии с разделами 8, 9 и 10 TGO 106), и они включают матричный код данных с закодированным GTIN (в соответствии с разделами 9 и 10 TGO 106). ТГО №106 начинает работу с 1 января 2023 года.

 

 

Четыре основные цели, изложенные в политике:

 

  1. своевременный доступ к лекарствам, в которых нуждаются австралийцы, по цене, которую могут себе позволить отдельные лица и общество;
  2. лекарственные средства, отвечающие надлежащим стандартам качества, безопасности и эффективности;
  3. качественное использование лекарственных средств;
  4. поддержание ответственной и жизнеспособной фармацевтической отрасли.

 

 

 

Сериализация 

 

Требования к штрих-коду следующие: GTIN, срок годности, партия/партия, серийный номер. В документе указаны некоторые рекомендации для усыновителей:

 

  • серийные номера должны содержать только числовые цифры,
  • исключить буквы, которые могут вызвать путаницу с символами аналогичной формы, например 0 и O
  • избегайте сочетания прописных и строчных букв
  • по возможности избегайте символов

 

*Если контейнер с лекарством или единичная упаковка в контейнере имеют серийный номер, GTIN и серийный номер должны быть закодированы в матричном коде данных:

**Если лекарство не сериализовано, дополнительные элементы данных не требуются для включения в DataMatrix.

 

 

Исключения

 

Конечно, есть список продуктов, которые попадают под исключение:

  • Экспорт лекарств
  • Кровь или продукт крови
  • Лекарства, поставляемые в особых случаях
  • Лекарства, ввозимые для использования ближайшими родственниками

 


источники:

https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines.pdf