Оглавление
Ознакомьтесь с требованиями к отслеживанию и отслеживанию для Австралии
До января 2023 года сериализация и использование матрицы данных являются необязательными для производителей и спонсоров, поставляющих лекарства в Австралию. В Приказе о терапевтических товарах – стандарте для этикеток рецептурных и сопутствующих лекарственных средств (ТГО) № 91 и ТГО № 92 задокументированы требования, соответствующие Национальной политике в отношении лекарственных средств, которая направлена на удовлетворение потребностей в лекарствах и сопутствующих услугах, чтобы как оптимальное результаты и экономические цели достигнуты. В марте 2021 года был опубликован TGO № 106, соответствующий мировым стандартам и обеспечивающий согласованность для спонсоров и производителей, работающих в нескольких юрисдикциях, для обеспечения глобальной совместимости. В документе четко указаны требования. Товары, на которые распространяется регламент сериализации, являются сериализованными (в соответствии с разделами 8, 9 и 10 TGO 106), и они включают матричный код данных с закодированным GTIN (в соответствии с разделами 9 и 10 TGO 106). ТГО №106 начинает работу с 1 января 2023 года.
Четыре основные цели, изложенные в политике:
- своевременный доступ к лекарствам, в которых нуждаются австралийцы, по цене, которую могут себе позволить отдельные лица и общество;
- лекарственные средства, отвечающие надлежащим стандартам качества, безопасности и эффективности;
- качественное использование лекарственных средств;
- поддержание ответственной и жизнеспособной фармацевтической отрасли.
Сериализация
Требования к штрих-коду следующие: GTIN, срок годности, партия/партия, серийный номер. В документе указаны некоторые рекомендации для усыновителей:
- серийные номера должны содержать только числовые цифры,
- исключить буквы, которые могут вызвать путаницу с символами аналогичной формы, например 0 и O
- избегайте сочетания прописных и строчных букв
- по возможности избегайте символов
*Если контейнер с лекарством или единичная упаковка в контейнере имеют серийный номер, GTIN и серийный номер должны быть закодированы в матричном коде данных:
**Если лекарство не сериализовано, дополнительные элементы данных не требуются для включения в DataMatrix.
Исключения
Конечно, есть список продуктов, которые попадают под исключение:
- Экспорт лекарств
- Кровь или продукт крови
- Лекарства, поставляемые в особых случаях
- Лекарства, ввозимые для использования ближайшими родственниками
Источники:
https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines