регулирование медицинских изделий

[Блог] MDR – по-прежнему горячая и сложная тема для индустрии медицинских устройств

Спустя более года после запуска MDR участники цепочки поставок уже осознали преимущества, а также проблемы.

 

 

 

 

 

 

 

Постановление о медицинских устройствах (MDR) стало одним из ключевых моментов в 2021 году для обеспечения большей прослеживаемости от производителей до пациентов. И спустя год интерес остается таким же. Кроме того, в этом году MedTech Industry отмечает динамичный прогресс. Вот некоторые из важных выводов об успехе:

 

польза Стоимость рынка медицинских устройств на глобальном уровне достигла 495.46 млрд долларов США. Прогнозируется, что в 781.92 году он достигнет 2029 доллара США.

польза Эффект пост-COVID-19 – после отмены ограничений на медицинские процедуры и операции отмечается резкий рост спроса на медицинские изделия из-за большого количества вмешательств.

польза Растущая распространенность хронических заболеваний, диабета и рака увеличила потребность в диагностических процедурах и тестах, что повысило спрос на медицинские устройства.

польза Пандемия наложила тренд на «уход на дому», и о его постэффекте можно говорить уже сейчас, поскольку потребность в портативных устройствах для лечения на дому значительно выше.

 

 

 

Области производства медицинских и лабораторных устройств опережают эпоху развития. Однако из нашего обширного опыта мы знаем, что сочетание значительных требований и совершенно новых нормативных требований может создать футуристическую картину. Основываясь на неофициальных исследованиях, мы можем показать вам, что даже по прошествии одного года (MDR был запущен год назад) UDI оказался все еще «деликатной темой» для участников цепочки поставок MedTech. Респонденты указали, что основные проблемы с данными UDI заключаются в следующем: (1) качество данных, (2) управление данными и контроль, (3) новые триггеры DI/GTIN и (4) обмен данными.

 

профессиональная возможность Посмотрите веб-трансляцию «Соответствие требованиям UDI для медицинских устройств и устройств In-vitro от GS1 и SoftGroup»

 

профессиональная возможность Читайте в блоге «Что такое Master UDI-DI?»

 

 

 

Кроме того, выяснилось, что участники цепочки поставок сочли процесс внедрения сложным из-за наличия следующего:

 

  • Отсутствие финансирования для необходимых усовершенствований ИТ
  • Отсутствие ясности в требованиях
  • Отсутствие ресурсов и опыта
  • Отсутствие нормативных или коммерческих императивов

 

профессиональная возможность Подробнее об UDI и реализации

 

профессиональная возможность Подробнее о требованиях UDI по всему миру

 

 

 

Тем не менее, индустрия медицинских устройств признает вклад компании MDR в создание эффективного механизма борьбы с подделкой медицинских устройств. Ключевые преимущества, на которые указали участники цепочки поставок:

 

  • Идентификация устройств в неблагоприятных событиях, отзывы
  • Лучшая прозрачность цепочки поставок
  • Сокращение врачебных ошибок
  • Документация устройств в/во время клинического использования

 

 

В конце концов, главная цель всех этих новых требований и систем — создать лучшее будущее. Отрасль медицинских технологий следует примеру фармацевтики, делая прослеживаемость ключевым фактором для ориентированной на пациента системы здравоохранения, готовой к будущему.

 


источники:

https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085

https://softgroup.eu/resources/