Ознакомьтесь с требованиями SFDA и спецификацией Track & Trace для Саудовской Аравии

 

 

 

 

 

Саудовская Аравия является одним из наиболее динамично развивающихся фармацевтических рынков в регионе MENA. По оценкам, к 2026 году рынок достигнет 11 миллиардов долларов США, что почти равно размеру Египта и ОАЭ вместе взятых. COVID-19 повлиял на рынок наркотиков в Саудовской Аравии, стимулируя его рост, и ожидается, что среднегодовой темп роста в течение прогнозируемого периода (2020-2027 гг.) составит 7,3%. Внедрение системы отслеживания и отслеживания в Саудовской Аравии является частью программы правительства Саудовской Аравии Vision 2030.

 

Проект трансформации здравоохранения реализуется с 2018 года и ставит перед собой три цели: улучшить доступ, качество и ценность. Более того, в отличие от Европы, полная система отслеживания включает внедрение процессов агрегации. К 2030 году Саудовская Аравия хочет отслеживать все лекарства и товары медицинского назначения, зарегистрированные для использования человеком внутри страны и за рубежом. К 2030 году Минздравом останется орган регулирования здравоохранения, поскольку «это будет одно из крупнейших преобразований в сфере здравоохранения в мире с точки зрения количества центров, численности обслуживаемого населения и сложности».

 

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) опубликовало версию 6.1 Спецификации штрих-кодирования лекарств, в которой содержится информация о последних требованиях и рекомендациях по сериализации и агрегации. SFDA считает, что стандартизированная система идентификации от производства до доставки пациентам необходима для удовлетворения растущей потребности в целостности и отслеживаемости продукции, одобряя внедрение стандартов GS1.

 

Основные отмеченные возражения направлены на следующее:

 

Повышение безопасности пациентов

 

Уменьшить количество ошибок при приеме лекарств

 

Включите отслеживание каждой единицы лекарственного средства в цепочке поставок, что приведет к:

 

• Обнаружение подделок
• Обеспечить отслеживаемость и быстрый отзыв и изъятие продукции
• Обеспечить точный поток информации в режиме реального времени между заинтересованными сторонами
• Поддержка оптимального использования лекарств

 

 

 

Требования к сериализации 

 

Все маркировки лекарственных средств должны быть заменены линейными штрих-кодами на штрих-коды GS1 Data Matrix, включая следующие:

• GTIN
• Дата истечения срока действия
• Серийный номер
• Серийный номер

 

 

 

Требования к агрегации

 

Производитель должен выполнять агрегирование на разных уровнях упаковки, чтобы дистрибьютору, вплоть до цепочки поставок, было проще отслеживать и сообщать в SFDA о каждой единице движения лекарства без необходимости сканирования отдельной коробки с лекарством.

 

• Вторичная упаковка — GTIN, срок годности, номер партии, уникальный серийный номер на каждой коробке
• Картонная/коробочная упаковка – линейный штрих-код или матрица данных GS1, закодированная с помощью SSCC или GTIN + SN; GTIN + SN будет использоваться только с однородным случаем/мультфильмом
• Поддон — линейный штрих-код или матрица данных GS1, закодированная с помощью SSCC или GTIN +SN; GTIN +SN будет использоваться только с однородным поддоном.

 

* Однородный: коробка или поддон будут содержать только препараты одного типа.

** Гетерогенные: в коробке или поддоне будут находиться препараты другого типа.

 

 

 

Список продуктов 

 

Продукты, которые требуют использования штрих-кодов для сериализации и агрегации:

 

• Лекарства для человека, упакованные и готовые к продаже
• Расфасованные и готовые к продаже травяные продукты и товары для здоровья в будущем потребуют штрихового кодирования.
• Ветеринарные фармацевтические продукты, которые упакованы и готовы к продаже, в будущем потребуют штрихового кодирования.

 

Исключения составляют бесплатные образцы фармацевтической продукции, незарегистрированные лекарства, заказанные больницами для конкретных пациентов и в определенных количествах, лекарства, разрешенные для личного использования, и лекарства, изъятые для переупаковки.

 

---

Источники:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf