[Блог] Фармацевтические правила: что ждет фармацевтическую отрасль в 2023 году?
В этом году фарминдустрия столкнется с новыми нормативными требованиями для Кыргызстана, Казахстана, Саудовской Аравии, ОАЭ, США и Австралии.
Соответствие нормативным требованиям — постоянная горячая тема для всех участников цепочки поставок. 2023 год принесет новые вызовы в отношении требований к отслеживанию и отслеживанию. Вот основы предстоящих обязательных правил сериализации и агрегации ->
Правительство Кыргызская Республика приняла меры против фальсификации лекарств, включая лекарства из обязательного списка продуктов для маркировки. Система прослеживаемости для идентификации лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики будет запущена в 2023 году. Крайний срок для требований сериализации и агрегации - 3 квартал 2023 года. Однако волны внедрения добровольной сериализации запланированы на 1) январь 2023 года; 2) апрель 2023 г.; 3) август 2023 года. Кроме того, установлен 2-летний переходный период, то есть разрешены серийные продукты с маркировкой любой страны в течение 2 лет.
Требования Pharma Track and Trace для Казахстана была темой в течение нескольких месяцев в цепочке поставок, поскольку в 2023 году сериализация станет обязательной 100%. Что касается агрегации, то она осуществляется при наличии нескольких уровней вложенности: 1) агрегация первого уровня – объединение первичной и (или) вторичной упаковки в транспортную упаковку; 2) агрегация второго уровня – объединение транспортных пакетов в другой транспортный пакет более высокого уровня вложенности.
Являясь одной из самых динамично развивающихся стран региона MENA, Саудовская Аравия – также находится на завершающей стадии отслеживаемости внедрение системы. Проект трансформации здравоохранения Саудовской Аравии осуществляется с 2018 года и ставит перед собой три цели: улучшить доступ, качество и ценность. Более того, в отличие от Европы, полная система отслеживания включает внедрение процессов агрегации.
Имея в виду инновации и рост, важно отметить, что решение для отслеживания в ОАЭ – Татмин также вступает в силу в этом году.. Все производственные площадки, имеющие лицензию на отпуск лекарств в ОАЭ, должны быть зарегистрированы с глобальным номером местонахождения GS1 («GLN»). Фармацевтическая продукция, уже находящаяся в ОАЭ до 13 декабря 2021 года, может продолжать продаваться без соблюдения указа до тех пор, пока ее количество в стране не закончится в различных торговых точках.
В декабре FDA провело совещание, посвященное в первую очередь внедрению и готовности ДСКСА 2023. Второй этап требований вступит в силу в ноябре этого года, позволяя отслеживать лекарства на уровне упаковки. Основные цели направлены на:
- Улучшение отслеживания продуктов, включая обмен информацией о транзакциях (TI) и выписками о транзакциях (TS); сбор соответствующей информации об отслеживании продуктов в ответ на запросы; и сериализованный TI
- Улучшение верификации на уровне пакета и товарный возврат
FDA уже провело пилотные мероприятия и встречи с фармацевтическими заинтересованными сторонами разработать точные руководящие принципы и создать техническую утилиту до 27 ноября 2023 года. Напоминаем вам, что требования DSCSA охватывают четыре основных элемента — идентификацию продукта (сериализация), отслеживание продукта, проверка и ATP.
И последнее, но не менее важное: до января 2023 года сериализация и использование матрицы данных являются необязательными для производителей и спонсоров, поставляющих лекарства в Австралию. (ТГО) №91 и ТГО №92 задокументировали требования для Австралии которые соответствуют Национальной политике в отношении лекарственных средств, направленной на удовлетворение потребностей в лекарствах и связанных с ними услугах для достижения как оптимальных результатов в отношении здоровья, так и достижения экономических целей. Четыре центральных объекта:
1) своевременный доступ к лекарствам, в которых нуждаются австралийцы, по цене, которую могут себе позволить отдельные лица и общество;
2) лекарственные средства, отвечающие соответствующим стандартам качества, безопасности и эффективности;
3) качественное использование лекарственных средств;
4) поддержание ответственной и жизнеспособной фармацевтической промышленности.
Если вам нужна дополнительная информация о соблюдении нормативных требований и внедрении системы Track & Trace, назначить встречу с нашими специалистами >>
Источники: