Оглавление
Качественная система здравоохранения и безопасность пациентов нуждаются в постоянном совершенствовании механизмов регулирования.
Обзор рынка
Некоторые говорят: «2022 год, вероятно, станет самым важным годом в фармацевтическом законодательстве ЕС». Кроме того, фармацевтическая промышленность в значительной степени отвечает за успешное создание лучшего здравоохранения и повышение безопасности пациентов. Она нуждается в надежном и прозрачном механизме регулирования как одна из наиболее прогрессивно развивающихся областей. Более того, такой механизм должен развиваться и адаптироваться к новым рыночным тенденциям и угрозам.
Готовность к регуляторной реформе
Как показало недавнее исследование, фармацевтические компании в регионе ЕС готовы к реформе регулирования, которая решит вопросы доступа на рынок к недорогим лекарствам и возмещения расходов. В 2022 году фармацевтическое законодательство Европейского союза впервые за несколько десятилетий было подвергнуто пересмотру. Могут быть затронуты многочисленные жизненно важные аспекты, от стоимости до прав интеллектуальной собственности. Тем не менее, выделены следующие важные области потенциальных законодательных изменений:
- Условность интеллектуальной собственности
- Эксклюзивность рынка Снижение
- Возмещение
Связь, которая объединяет этих троих, - это неудовлетворенные медицинские потребности. Процесс начался в 2020 году с принятия Фармацевтической стратегии для Европы. Документ направлен на создание ориентированной на будущее нормативно-правовой базы, поддерживающей развитие технологий в секторе и устраняющей недостатки рынка. Однако конкретных сроков нет, потому что это огромный шаг для законодательства ЕС. Кроме того, это сопровождается многочисленными обсуждениями с заинтересованными сторонами до принятия «завета».
Участие пациента
Конечный потребитель уже давно не просто пациент, он стал неотъемлемой частью фармацевтического цикла. Пациенты должны быть частью процесса от ранней разработки лекарств до процесса регулирования, мониторинга, распределения и ежедневного использования.
Голос пациента жизненно важен, потому что он обеспечивает обратную связь из первых рук. Мнение одного фактического потребителя лекарств могло бы дать гораздо больше полезной информации о неудовлетворенных потребностях, целях и желаниях. Имея это в виду, фармацевтические компании будут разрабатывать результаты, важные для пациентов, а затем создавать результаты для отрасли.
Несомненно, точность подаваемой пациентами информации всегда на высоте. Решением этой проблемы является использование реальных данных и доказательств. Это требует тесного сотрудничества между сообществами пациентов, регулирующими органами, поставщиками данных и фармацевтической промышленностью. В связи с этим уже разработаны рамки взаимодействия с пациентами для реальных данных. Например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) теперь регулярно учитывают голос пациента при рассмотрении своих нормативных требований.
Источники:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
