[Блог] Италия и Греция – Обновленная информация о ходе реализации ящура в ЕС
|
Получение Тринити Аудио игрок готов...
|
Менее чем через год закончится шестилетний период продления действия Директивы о фальсифицированных лекарственных средствах в Италии и Греции. После этой даты в обеих странах вступит в силу FMD 2011/62, европейская директива о фальсифицированных лекарствах. Ниже представлен обзор текущей ситуации в Греции и Италии, сопровождаемый информацией о конкретных требованиях.
Греция
Была создана Греческая NMVO (Национальная организация по проверке лекарственных средств) и приняты меры регулирования, поскольку планируется, что она начнет функционировать в полную силу к крайнему сроку в феврале 2025 года.
Чтобы предоставить подробную информацию греческим заинтересованным сторонам, EMVO организовала в прошлом году семинар. Что касается технических деталей и информации для подключения к EMVS, EMVO планирует провести отдельный семинар в сотрудничестве с греческой NMVO во втором/третьем квартале 2024 года.
В дискуссии между греческими заинтересованными сторонами остается тема объединения параллельных торговцев и оптовиков.
Италия
В начале 2024 года была создана Национальная организация по проверке лекарственных средств Италии, которая с тех пор следит за следующими законодательными шагами и поддерживает предстоящие институциональные дискуссии. Итальянское НМВО «работает над планом действий, включая изменение национального законодательства, которое должно будет предусмотреть исключение Боллино из всех упаковок лекарств. Тем временем Министерство здравоохранения Италии поддерживает постоянную связь с Комиссией ЕС относительно дорожной карты реализации в Италии».
Менее чем через месяц после создания NMVO, в феврале был опубликован «Legge di delegazione UE», предусматривающий определенные обязательства по внедрению новой системы в Италии:
- Правительству поручено издать в течение двенадцати месяцев один или несколько законодательных указов, детализирующих существующее законодательство для выполнения обязательств, вытекающих из ЕС по ящуру;
- С этой целью будут приняты прогрессивные меры по нанесению на упаковку лекарственных средств уникального идентификатора и средства защиты от несанкционированного доступа к 9 февраля 2025 года;
- По специальному соглашению компании-члены NMVO-Италия воспользуются услугами «Poligrafico dello State» для создания национального архива.
NMVS необходимо будет подключить к Итальянской национальной платформе здравоохранения (NSIS), которая будет продолжать функционировать для целей возмещения расходов и надзора за рынком (помимо других задач).
Требования к штрих-коду
Стандарты GS1 должны использоваться как в Греции, так и в Италии.
Для Греции – GS1 2D Data Matrix + устройство защиты от несанкционированного доступа; Матрица 2D-данных должна включать:
- Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
- Серийный номер (SN)
- Номер партии/партии
- Дата истечения срока действия
Примечания: Пятый показатель данных – национальный номер возмещения – находится в стадии обсуждения.
Для Италии – GS1 2D Data Matrix + устройство защиты от несанкционированного доступа; Матрица 2D-данных должна включать:
- Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
- Серийный номер (SN)
- Номер партии/партии
- Дата истечения срока действия
Примечания: Пятый показатель данных – национальный номер возмещения – находится в стадии обсуждения.
Обратный отсчет начался, и ожидается, что 2024 год будет полон обновлений, изменений и проблем. Чтобы сделать этот процесс гладким, мы продолжим отслеживать путь Греции и Италии на пути внедрения ящура в ЕС и поделимся с вами всей важной информацией.
Источники:
