[Блог] Система TRVST – еще одна важная веха в борьбе с фальсификацией лекарств
Получение Тринити Аудио игрок готов...
|
TRVST — это первая в мире глобальная система проверки лекарственных средств, предназначенная для поддержки стран с низким и средним уровнем дохода (LMIC) в их постоянной борьбе за искоренение фальсификации и утечки лекарственных средств.
По оценкам ВОЗ, доля контрафактных и некачественных лекарств на рынке колеблется от более 10% от общего объема продаж в странах с низким и средним уровнем дохода до 1% в развитых странах. Более того, на основе Систематического обзора и метаанализа «Распространенность и расчетное экономическое бремя некачественных и фальсифицированных лекарственных средств в странах с низким и средним уровнем дохода»* (2018 г.) результаты показали, что общая распространенность некачественных лекарств составила 13,61. TP3T с региональной распространенностью 18,7% в Африке и 13,7% в Азии. По оценкам ВОЗ, фальсификация вакцин и лекарств в странах с низким и средним уровнем дохода обходится в 30 миллиардов долларов США в год и более 200 миллиардов долларов США во всем мире.
Пандемия COVID-19 еще больше подняла эту тему, выявив важнейший аспект подделки вакцин. ВОЗ получила сообщения из нескольких источников о подозрительных предложениях продавать или поставлять вакцины против COVID-19 национальным регулирующим органам или министерствам здравоохранения. В ноябре 2020 года в Йоханнесбурге (ЮАР) правоохранительные органы обнаружили поддельные вакцины от COVID-19 (2400 доз запрещенной вакцины в 400 ампулах, спрятанных в пластиковых контейнерах в холодильнике).
Однако на этом дело не ограничивается вакцинами от COVID-19. В исследовании «Обеспечение безопасности вакцин: тематические исследования фальсифицированных вакцин против гриппа, обнаруженных в Бразилии» (2023 г.)* были отмечены серьезные проблемы, касающиеся безопасности и аутентификации вакцин против гриппа. Результаты анализа образцов вакцины, активно распространявшейся в то время на бразильском рынке, показали:
- Доказательства фальсификации вакцин, упаковки, вкладышей и этикеток ручной работы;
- Наличие микробной контаминации в образце изъятых вакцин;
- Отрицательные результаты, полученные при анализах активности и идентичности, подтвердили отсутствие фармакологически активных веществ;
Масштабы этого растущего явления потребовали глобальных совместных усилий по совершенствованию управления цепочками поставок, эпиднадзора и регуляторного потенциала в странах с низким и средним уровнем дохода, чтобы снизить угрозу некачественных лекарств.
Оглавление
Роль ТРВСТ
TRVST служит глобальным хранилищем, в котором хранится информация о конкретных продуктах, предоставленная законными производителями медицинской продукции. Сюда входят такие данные, как глобальный номер торговой единицы GS1 (GTIN), уникальный идентификатор продукта; номер партии и серийный номер, а также сроки годности.
TRVST разработан в рамках Инициативы по проверке и отслеживанию (VTI), многостороннего партнерства, в состав которого входят Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Европейская комиссия, Гави, Глобальный фонд, ЮНИСЕФ, USAID, Всемирный банк и национальные регулирующие органы. в Нигерии и Руанде. Эти глобальные участники иммунизации сейчас работают вместе над разработкой и внедрением TRVST. ЮНИСЕФ является юридическим лицом, стоящим за TRVST.
Компоненты ТРВСТ
Система состоит из 5 основных элементов:
- Стандартный интерфейс для поставщиков (с использованием EPCIS)
- Репозиторий TRVST
- Приложение и API для проверки смартфона
- Панель управления TRVST используется для проверки и имеет портал администрирования прослеживаемости, используемый для ручной загрузки продуктов и местонахождения, а также управления партиями отзыва.
- TRVST API-интерфейс к национальным системам для проверки и отслеживания
Функциональные возможности ТРВСТ
TRVST имеет три основные возможности для вакцин и фармацевтических продуктов:
- Проверка
- Отслеживание и отслеживание
- Сквозная прозрачность цепочки поставок
Требования к прослеживаемости TRVST
Чтобы обеспечить идентификацию уникальной вторичной упаковки для проверки и отслеживание конкретной вторичной упаковки по цепочке поставок, была подчеркнута сериализация.
Требования к отслеживанию и отслеживанию следующие:
- Штрих-коды GS1 на вторичной упаковке и более высоких уровнях, включая GTIN, номер партии, дату истечения срока годности и серийный номер.
- GS1-штрих-коды разных уровней упаковки агрегируются
- Данные, закодированные штрих-кодами, доступны в TRVST через автоматизированный интерфейс.
Примечания. Несерийные продукты можно проверить, используя только GTIN, идентификатор партии/партии и дату истечения срока годности.
ТРВСТ в действии
В 2022 году Руанда и Нигерия стали первыми странами, которые использовали серийные вакцины и методы сканирования в местах оказания медицинской помощи для повышения безопасности пациентов. Это стало важной вехой в борьбе с фальсифицированными лекарствами в Африке. Для исследования серийные номера вторичных упаковок партий вакцины J&J против COVID-19 в стране были предоставлены J&J и загружены в репозиторий TRVST (666 099 серийных номеров).
TRVST получил более 300 000 проверок за последние 12 месяцев.
45% вакцин закупленные ЮНИСЕФ, теперь могут использовать TRVST, что составляет около 3 миллиарда долларов США продукции будучи защищенным.
Соглашения об участии подписаны несколькими заинтересованными сторонами, включая 8 производителей и 18+ производителей вакцин продолжающиеся обсуждения по поводу адаптации.
В продолжении статьи мы узнаем больше технических подробностей о системе TRVST — процессе регистрации, методах проверки, ключевых достижениях и многом другом.
Тем временем наши специалисты готовы ответить на ваши вопросы на бесплатной консультации – не стесняйтесь обращаться >> communication@softgroup.eu
Источники:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509