Получение Тринити Аудио игрок готов...

 

Отслеживание и отслеживание в Индонезии динамично развивается, начиная с проекта по отслеживанию в 2018 году и заканчивая смелыми целями на 2025-2027 годы.

 

 

 

 

 

Оглядываясь назад, можно сказать, что Индонезийское национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами питания (BPOM) весьма активно работает над укреплением безопасной и устойчивой цепочки поставок фармацевтической продукции. В 2022 году организация заменила предыдущий закон, принятый в 2018 году, который требовал сериализации и отслеживания. Более того, идя прямолинейно и внедряя перспективные подходы, в 2023 году BPOM запустила инициативу под названием «Пилотный проект электронной маркировки». Ниже мы рассмотрим особенности процесса маркировки, включая требования к отслеживаемости, сериализации и агрегации.

 

Маркировка

 

Все фармацевтические производители должны упаковывать свою продукцию с помощью штрих-кода 2D Data Matrix, чтобы облегчить отслеживание и отслеживание. BPOM опубликовала пересмотренное Положение о внедрении штрих-кода 2D Data Matrix в отслеживание фармацевтической и пищевой продукции № 22/2022, которое вступило в силу 5 октября 2022 года. Используемые штрих-коды должны соответствовать стандартам GS1.

 

Фармацевтические компании могут генерировать штрих-коды самостоятельно или получать их из BPOM. Существует два типа штрих-кодов для маркировки – идентификационный штрих-код и аутентификационный штрих-код. По поводу их принятия на вооружение:

 

• К 7 декабря 2023 года все соответствующие фармацевтические продукты должны быть отмечены идентификационным штрих-кодом.
• К 7 декабря 2025 года все соответствующие фармацевтические продукты должны быть отмечены штрих-кодом аутентификации.
• К 7 декабря 2025 года все отпускаемые по рецепту лекарства, включая биологические препараты, должны перейти на применение 2D-штрих-кода.

 

7 декабря 2027 года — последняя дата перехода на применение 2D-штрих-кода для всех препаратов категории наркотических и психотропных средств.

 

 

 

Требования к прослеживаемости

 

Идентификационный штрих-код (QR-штрих-код, который идентифицирует продукт на рынке и подтверждает законность продукта) используется с целью установления возможности отслеживания.

 

Применимость идентификационного штрих-кода охватывает следующую область:

 

• Продукты, которые не нуждаются в сериализации, должны иметь только идентификационный штрих-код;
• Традиционные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, косметика, пищевые добавки и обработанные пищевые продукты.

 

Примечание. Производители обязаны получить штрих-код, полученный посредством утверждения электронного регистрационного удостоверения (МА).

 

Код должен содержать номер регистрационного удостоверения и номер NIE*.

 

Примечания: NIE — это номер лицензии, выданный BPOM. Он состоит из комбинации букв и цифр. Количество символов и длина зависят от типа продукта. По номеру можно узнать, был ли продукт произведен внутри страны или за рубежом, а также он дает доступ к дополнительным данным о продукте в индонезийской базе данных Cek Produk BPOM.

 

 

 

Требования к сериализации 

 

Что касается законодательства Индонезии, для сериализации будет использоваться штрих-код аутентификации — серийный идентификатор продукта и штрих-код 2D Data Matrix, используемый для отчетности и проверки подлинности продукта по GTIN, номеру партии (партии), дате истечения срока годности и серийному номеру.

 

Применимость штрих-кода аутентификации охватывает следующую область:

 

• Для продуктов, которые необходимо сериализовать, потребуется штрих-код аутентификации.
• Все наркотики, этические препараты, психотропные препараты и другие продукты высокого риска.

 

Примечание. Компания может получить его либо из BPOM, либо из независимого источника.

 

Код должен содержать следующую информацию:

 

• Номер регистрационного удостоверения и/или идентификационный номер продукта, например GS1 GTIN.
• Производственный код или номер партии
• Дата окончания срока
• Серийный номер

 

Примечание. Чтобы получить штрих-код, вам необходимо подать заявку в приложении для отслеживания и отслеживания. В заявке требуются такие данные, как номер MA, срок годности, международный идентификатор продукта (если таковой имеется), количество требуемых первичных кодов, количество необходимых первичных кодов на вторичной упаковке и количество вторичных кодов, необходимых на третичной упаковке.

 

 

 

Требования к агрегации 

 

Агрегация является обязательной и должна соответствовать стандартам GS1 – коду SSCC.

 

 

 

Исключения

 

Не все фармацевтические продукты требуют штрих-кодов. Продукты/упаковки, освобожденные от этого требования:

 

• Блистерные упаковки, стрип-упаковки, предварительно наполненные шприцы, ампулы и тубы массой менее 5 мг;
• Лекарственные средства, имеющие объем менее 5 мл;
• Карандашные упаковки, одиночная упаковка, суппозитории и защитные крышки.

 

В следующей статье мы предоставим вам обзор пилотного проекта по созданию электронных листовок в Индонезии (2023–2025 гг.) – его текущий статус, будущие этапы и рабочий процесс.

 

 

 

Между тем, если вам нужна дополнительная информация об отслеживании соблюдения нормативных требований в Индонезии, запишитесь на бесплатную консультацию с нашим экспертом >> communication@softgroup.eu